FDA, 암 바이오마커 광범위 IVD 테스트 첫 승인

• 차세대 시퀀싱 기반 고형종양 체외진단 검사

미국 식품의약국(FDA)이 324개의 유전자에서 2개의 유전자 시그니처 돌연변이를 검출하는 테스트를 승인했다.

이 테스트는 FDA 획기적 의료기기 접근정책과 메디케이드서비스센터(CMS) 정책을 동시에 적용하는 '병렬 검토 프로그램(Parallel Review Program)'를 적용해, 여기서 검토된 범위에서 사용할 수 있다.

FDA는 현지시각 30일자로 차세대 시퀀싱(NGS) 기반의 고형종양 체외진단(IVD) 테스트 'FoundationOne CDx(F1CDx)'를 최초로 승인하고, 동시에 미국 의료보험인 메디케어 -메디케이드서비스센터(CMS)도 F1CDx을 적용하기로 했다.

이 테스트는 종양 샘플에서 DNA 유전자 변이와 변형의 존재를 순차적으로 확인하는 방식으로 진행되면서 특정 분자 변화를 감지하는 원리로 이뤄졌다. 업체가 사전에 진행한 임상결과, 전체 324유전자 중 패널을 대표하는 선택 돌연변이 유형검출 능력이 94.6% 정확한 것으로 나타났다.

이번 승인은 'FDA-CMS 병렬 검토 프로그램'을 통해 승인된 두번째 체외진단법이다. 구체적 절차를 살펴보면 FDA가 제품 사용을 신청받은 후 6개월 안에 메디케어가 제안된 범위를 검토, 보장하고 이후 진단 결과에 따라 사용승인이 결정된다.

F1CDx는 테트스와 약물을 1대 1로 설정한 이전의 동반자 진단에 비해 암 환자 임상에 도움이 될 수있는 다양한 유전자변이 정보를 제공하는 보다 광범위한 테스트라는 것이 FDA의 설명이다.

환자는 개별 검사결과 나타나는 새 진단을 통해 5가지 종양 유형을 알아낸 뒤, 현재 FDA 승인 가능한 치료 옵션도 파악할 수 있다.

FDA는 "맞춤 암 치료를 가능하게 하는 유망 신기술을 빠르게 보장하고 의료비용을 잠재적으로 줄일 수있을 것"이라며 "이로써 의사는 환자에게 최상의 의료 서비스를 제공 하고, 동시에 환자는 최첨단 검사를 이용할 수 있게 됐다"고 기대했다.