파미셀 '셀그램-LC' 식약처 조건부 품목허가 신청

• 알코올성 간경변증, 중증의 비가역적 질환으로 인정받아 조건부 신청나서

파미셀이 간경변 줄기세포치료제의 조건부 품목허가를 식약처에 신청했다.

파미셀(대표 김현수·김성래)은 지난 6일 식약처에 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램®-엘씨(Cellgram®-LC)에 대한 조건부 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다.

조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 지난해 식약처는 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해서 조건부 허가대상을 확대한 바 있다.

파미셀은 "알코올성 간경변증이 중증의 비가역적 질환으로 인정받았으며 이에 조건부 품목허가를 신청한다"고 설명했다.

셀그램-LC는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 5 x 10⁷개의 세포수로 배양한 후, 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5분~10분에 걸쳐 주사로 주입하는 방식이다.

알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능 회복을 목표로 한다.

파미셀은 "2012년 11월부터 셀그램-LC에 대한 2상을 진행해 왔다. 미국간학회 공식학회지 헤파톨로지(Hepatology)에 게재되면서 줄기세포치료제의 치료 효과를 입증했다"고 밝혔다.

파미셀은 "식약처가 품목허가를 승인하면 해당 의약품은 국내 5호 줄기세포치료제가 된다. 승인 예상시점은 보완 등의 요청이 없을 경우 접수일로부터 115일 이후이다"고 덧붙였다.

지난 4일 파미셀은 미FDA로부터 해당 의약품에 대한 임상 1상 신청을 승인 받았다.