미국시장 진출 국산 바이오시밀러가 성공하려면

• 인터체인저블 프로덕트는 필수...허가받으면 대체조제·독점권 등 혜택

국산 바이오시밀러의 미국 점유율 확대 방안으로 인터체인저블 프로덕트 허가가 필요충분조건으로 거론돼 관심이 모아진다.

인터체인저블 프로덕트로 허가받기 위해서는 대규모 교차 투약 임상시험과 이에 따른 상당한 비용과 시간이 들지만 '최초 허가 시 1년 간 시장 독점권'과 '대체조제가 가능하다'는 혜택이 주어진다.

FDA BPCIA(바이오의약품 가격경쟁과 개혁법) 규정에 따르면 바이오시밀러의 경우 대체조제가 불가능하다.

이는 FDA가 BPCIA라는 규제적 배타권을 통해 자국 오리지널 바이오신약 개발사들을 보호하겠다는 의지로 해석할 수 있다.

2010년 제정된 BPCIA 개요는 ▲바이오시밀러 약식허가절차에 대한 FDA의 광의의 재량권 부여 ▲오리지널 바이오의약품 개발사 보호 ▲시밀러 개발 촉진을 위한 인센티브 부여 ▲오리지널사와 시밀러사 간 사전특허협의를 통한 자율적 분쟁 해결 등을 담고 있다.

업계 관계자들 사이에서 인터체인저블 프로덕트 허가를 미국 내 바이오시밀러 시장 침투 제1 요건으로 들고 있는 이유는 자국 산업 보호와 의약사/보험사에 대한 인식전환 과정에 따른 마케팅 비용 상승이다.

통상 글로벌 시장에서 바이오시밀러는 오리지널 대비 15~30% 저렴한 비용으로 처방/판매되고 있다. 유럽 대비 미국 진출 국산 바이오시밀러의 매출 약세도 인터체인저블 프로덕트 허가와 밀접한 관련이 있는 것으로 추정된다.

삼성바이오에피스의 경우, 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)/플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)의 지난해 유럽 매출은 4179억원 가량이다. 이들 의약품에 대한 유럽 판매는 바이오젠이 맡고 있다.

반면 2017년 7월 MSD를 통해 미국 판매에 들어 간 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스의 오리지널 대비 시장 포지션은 1~3% 정도로 추정된다.

2013년 9월 유럽에 진출한 셀트리온 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 지난해 3분기 시장 점유율은 49%다.

2016년 11월부터 미국에 판매된 인플렉트라(램시마 미국 판매명)의 경우 지난해 5.6% 점유율을 보이고 있다. 레미케이드 미국 내 매출이 1조 1600억 정도임을 감안했을 때 400억~600억 정도의 매출을 올리고 있는 것으로 예상된다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "미국은 유럽보다 까다로운 특수시장임은 분명하다. 세분화된 입법과 규제도 중요하지만 바이오시밀러에 대한 우호정책이 점진적으로 시행돼야 할 시점이다. 이에 따른 가이던스가 확정될 경우 긍정적으로 대처해 나갈 것"이라고 말했다.