복지부도 일회용 점안제 약가소송 불가피성 인정?

• 관련 고시개정안 재행정예고...특례 조치 추가

4월 중 기준공고...약가재평가 진행될듯

히알루론산나트륨제제를 중심으로 일회용 점안제에 대한 대규모 약가인하(재평가)를 추진 중인 정부가 제약계가 불복해 소송을 제기할 것을 예비한 특례조치를 관련 고시개정안에 마련해 눈길을 끌고 있다.

정부도 소송이 불가피하다는 점을 미리 예단하고 있는 셈이다.

보건복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 재행정예고하고 내달 20일까지 의견을 듣기로 했다. 일회용 점안제에 대한 식약처의 허가사항 변경이 있으면 보험약가에 반영하기 위한 재평가기준을 정비하는 내용이 골자다.

이 개정안은 당초 지난해 6~8월 2개월간 행정예고를 진행했지만 확정하지 못하고 이번에 일부 내용을 손질 보강해 다시 의견수렴에 들어갔다.

개정안을 보면, 먼저 상한금액 산정·조정·가산기준 관련 규정 정의 항목 중 '함량'의 의미는 '1회 사용목적으로 포장된 점안제'는 단위당 함량을 말한다는 내용이 추가된다.

또 저가의약품 기준금액 중 '1회 사용목적으로 관포장된 점안제'를 '1회용 점안제'로 변경하도록 했다.

반면 첫 개정안에 포함됐던 '기등재된 제품이 일회용 점안제만 있고, 신청제품이 일회용 점안제가 아닌 경우'와 '기등재된 제품이 일회용 점안제가 아닌 제품만 있고, 신청제품이 일회용 점안제인 경우'로 나눠 정하려고 했던 유형과 산정기준 표는 이번 재입법예고에서는 포함시키지 않았다.

복잡하고 혼란만 야기한다는 제약계의 지적을 수용한 것으로 보인다.

재평가 대상 약제 상한금액 조정기준에서는 재평가 대상약제 상한금액 조정 시 상한금액 산정·조정·가산기준 중 '조정대상 약제 및 조정기준', '기타' 등의 항목에다가 '정의', '산정대상 약제 및 산정기준'까지 준용한다는 내용이 추가된다.

또 '기준가격 및 상한금액 조정방법 등에 필요한 세부사항은 장관이 별도 공고한다'로 단서 문구를 일부 손질했다.

이번 재행정예고에서 두드러지게 눈에 띠는 부분은 특혜규정이다.

개정안은 부칙에 '경과조치'와 '특례'를 구체적으로 적시했다. 먼저 '상한금액 재평가 완료 전 결정 신청한 일회용 점안제에 대한 경과조치'다.

고시 시행 당시 종전 규정에 따라 결정 신청했지만 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 않은 경우나 고시 시행 이후 결정 신청했지만 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 않은 경우 등에 해당하면 기등재 동일제제에 대한 재평가가 완료돼 그 결과가 반영된 약제급여목록표 고시가 시행되기 전까지는 종전 규정에 따른다는 내용이다.

다음은 '상한금액 재평가 완료 후 결정 신청한 일회용 점안제에 대한 특례'다. 복지부는 재평가 결과가 반영된 약제급여목록표 고시가 행정심판이나 행정소송으로인해 정지된 경우 적용할 두 가지 특례를 부칙에 담았다.

하나는 동일제제 중 일부에 대해 집행이 정지돼 종전 고시에 따른 상한금액이 유지되는 경우다. 개정안은 종전 고시에 따른 상한금액은 '산정대상 약제' 선정 때 '기등재된 동일제제 상한금액 중 최고가'에서 제외하도록 했다.

두번째는 동일제제 전부에 대해 집행이 정지돼 종전 고시에 따른 상한금액이 유지되는 사례다. 이 때는 종전 '약제의 결정 및 조정기준'을 적용하도록 했다.

한편 복지부는 이 개정안은 가능한 3월 중 확정짓고 4월부터는 일회용 점안제 약가재평가를 감행한다는 계획이다. 따라서 일회용 점안재 기준가격과 상한금액 조정방법 등도 다음달 초순경 확정돼 공고될 것으로 보인다. 그동안 복지부와 심사평가원 검토결과 현실화될 경우 히알루론산나트륨제제의 경우 상한금액이 절반 미만으로 떨어질 수 있어서 해당 업체들은 골머리를 싸고 있다.