마약류 자진회수시 처분감면…청구S/W 적합심사

• 식약처, 시행규칙 개정안 입법예고...4월18일까지 의견조회

마약류통합관리시스템 전산보고 의무화를 앞두고 약국 등 연계보고 S/W(요양기관 청구S/W)의 적합성을 마약류통합정보관리센터가 공식 인증할 수 있는 법적 기반이 마련된다.

또 의료용 마약류 의약품도 자진회수를 할 때 약사법 관리 하에 있는 의약품들처럼 행정처분을 감면해 줘 위해요소를 예방하고 자진회수를 권장하는 근거도 생긴다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 일부개정령안을 입법예고하고 오는 4월 18일까지 업계 의견조회를 진행한다.

이번 개정령안의 주요내용은 크게 ▲연계보고 S/W 심사·인증 등 적합성 검증 기반 마련 ▲용기 등 기재사항 명확화 ▲마약류 취급자 교육내용에 통합관리시스템 보고방법 추가 및 협조기관을 마약류통합정보관리센터로 규정 ▲의료용 마약류 자진회수 시 약사법과 동일하게 행정처분 감면조항 마련 등으로 구분할 수 있다.

세부안을 살펴보면 요양기관에서 보고할 때 웹보고 이외에 연계보고 S/W 즉, 청구S/W를 사전에 적합성 검증을 받도록 해 시스템 전산보고가 본격 시행될 때 무리 없이 사용할 수 있도록 기반이 마련된다.

S/W의 기능 적합성 심사·인증은 마약류통합정보관리센터에서 수행할 수 있도록 업무범위에 추가시켰다.

용기 등 기재사항 명확화도 추진된다.

약사법상 표시기재 의무사항도 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙에 포함시켜 동일한 기준을 적용할 수 있도록 하고 표준품·시약 등 품목허가 대상이 아닌 마약·향정신성의약품 기재사항 항목을 구분·명시해 이들의 표시기재를 간소화 한다.

또한 마약류 취급자 교육내용에 통합관리시스템 보고방법을 추가하고 관련 교육 협조기관을 마약류통합정보관리센터로 규정했다.

의료용 마약류 자진회수 시 행정처분 감면조항도 신설한다.

위해가 우려되는 의료용 마약류로 인한 위해요소를 예방하고 자진회수를 권장하기 위해 회수의무자가 약사법에 따라 필요 조치를 성실히 이행한 경우 약사법처럼 행정처분을 감면받을 수 있는 근거 조항도 마련된다.

여기서 필요한 조치는 자진회수 계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 식약처에 보고한 경우 등을 의미한다.

식약처는 부칙을 통해 용기 등 기재사항 명확화 기준 개정과 의료용 마약류 자진회수 시 행정 처분 감면조항 신설은 공포 후 1년이 경과한 내년 3월 초부터 시행한다고 밝혔다.

아울러 용기 등 기재사항 명확화 기준은 개정규정 시행 이후 최초로 제조하거나 수입하는 마약·향정신성의약품 또는 한외마약부터 적용하며, 개정 규정을 시행할 때 종전 규정에 따라 기재사항이 적혀있는 용기·포장 또는 첨부문서는 같은 규정 시행일부터 1년까지 사용할 수 있다는 단서도 달았다.