FDA, 셀트리온 '허쥬마·트룩시마' 허가 보류 통지

• NH투자증권, 올 1월 워닝 레터 후속 결과 풀이…4분기 허가 기대

허쥬마

셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마와 트룩시마가 미국 식품의약국(FDA) 허가 보류 검토완료공문(CRL) 통지를 받은 것으로 알려졌다.

NH투자증권은 5일 보고서를 내고 이같이 밝혔다. 허쥬마(오리지널 허셉틴)와 트룩시마(리툭산)는 지난해 7월과 6월 FDA 허가 신청을 냈다.

구완성 NH투자증권 연구원은 “테바(Teva) 코멘트를 인용한 외국증권사 보고서에 따르면 허쥬마, 트룩시마가 FDA로부터 허가 보류 CRL 통지를 받았다"며 "이로 인해 당초 예상보다 허가 시점이 5~6개월 지연될 것"이라고 전망했다.

셀트리온은 지난해 6월 램시마 생산설비에 관한 FDA 정기 실사 후 올 1월 워닝 레터(warning letter)를 받았는데 이번 사안과도 연관성이 있을 것으로 풀이된다.

구 연구원은 "허쥬마, 트룩시마의 미국 허가는 빠르면 올해 4분기 가능할 것”이라며 “미국 허셉틴 특허는 내년 6월 만료 예정으로 허쥬마 미국 출시 일정엔 영향 없으나 트룩시마 미국 출시는 지연될 수 있을 것”으로 내다봤다.

NH투자증권은 셀트리온의 워닝 레터 해소 시점을 올 3분기로 추정했다.

그는 "램시마의 원활한 미국 물량 공급, 트룩시마·허쥬마의 미국 허가 성공 등 모든 이슈가 워닝 레터 해소와 맞물렸다"며 "이번 CRL 통지를 통해 펀더멘털에 미치는 영향은 트룩시마 출시 일정 지연 외에는 없다"고 판단했다.