"사야나주, PMS 2년 추가…할라벤주, 증례수 축소"

• 중앙약심 심의 결과...의료현장 필요성 등 감안

피임과 자궁내막증에 사용하는 한국화이자제약 사야나주(메드록시프로게스테론아세테이트)의 시판후조사(PMS) 증례수 감축 안건이 수용되지 않았다. 다만 추가조사 2년을 부여해 업체가 당초 제시했던 증례수를 채우는 방안으로 가닥잡았다.

유방암 치료제 한국에자이 할라벤주(에리불린메실산염)는 의료현장에서 반드시 필요하지만 당초 목표로 했던 증례수를 채우지 못할 전망이 크기 때문에 축소하기로 했다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회에 이들 약제에 대한 증례수 감축 안건을 상정해 각각 감축 조정에 대한 결과를 이 같이 얻었다.

메드록시프로게스테론아세테이트 제제는 임신 가능성이 있는 여성의 피임과 자궁내막증으로 인한 통증 관리로 식약처의 허가를 받았다.

에리불린메실산염은 유방암과 지방육종 치료제로 허가 받아 사용되고 있다.

먼저 메드록시프로게스테론아세테이트 제제는 업체가 당초 증례수 계획을 600례로 잡아 진행 중이었다. 그러나 초기 2년 간 판매량이 높았는데도 증례수가 채워지지 않는 등 수집에 난관이 있었다.

업체 측은 대한산부인과 내분비학회 의견서를 제출하고 이 약제가 지적장애 환자의 유일한 선택제가 될 수 있다는 점을 강조하고 300례로 감축해달라고 식약처에 요청했다. 재심사는 오는 2019년 1월 종료된다.

그러나 중앙약심은 마비나 혈전색전증 등 경미하지 않은 부작용이 발생하기 때문에 업체가 제시하는 300례는 안전성을 확인하기 부족한 양이고, 2017년 1월 기준 177례, 2018년 1월 기준 271례가 달성된 것을 미루어 볼 때 당초 목표인 600례를 채우는 것이 타당하다는 의견이 주를 이뤘다.

중앙약심은 반드시 필요로 하는 환자가 있을 것이므로 퇴출은 지양해야 한다는 측면에서 추가조사 기간 2년을 부여해 600례 달성을 할 수 있도록 결론 내렸다.

에리불린메실산염의 경우 업체 측이 당초 증례수 3000례가 현실적으로 어려워 1100례로 감축 신청했다.

업체 측은 3년 간 증례수 101례를 모집했다. 그만큼 3000례 달성은 무리라는 것이다. 또한 업체는 1100례가 0.27%의 이상사례를 95% 확률로 1명 가량 발견할 수 있는 수라고 감축의 타당성을 설명했다.

이에 대해 중앙약심은 이 약이 의료현장에서 반드시 필요한 약제로, 화학요법 대상 환자의 보험급여를 3차 이상 받았기 때문에 업체가 추산한 대상 환자 수가 타당하다고 봤다.

중앙약심은 업체가 신청한 1100례로 안전성을 판단할 수 있기 때문에 이를 조정할 수 있다고 결론 내렸다.