리팜피신 복합제·핀골리모드제 등 이상반응 추가

• 식약처, FDA·EC 안전성정보 검토 결과 반영

폐결핵 치료제인 유유제약의 유유리파터정 등 리팜피신 제제 3개 품목과 희귀질환의약품으로 지정돼 있는 한국산도스의 핀골리모드염산염 제제 피타렉스캡슐0.5mg 사용상 주의사항이 추가된다.

식품의약품안전처는 미국 FDA의 리팜피신 복합제와 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)·유럽 집행위원회(EC)의 핀골리모드염산염 성분제제와 관련한 안전성정보 검토결과를 반영해 품목허가사항 변경지시(안)을 각각 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.

10일 개정안을 보면, 먼저 리팜피신 복합제는 리팜피신-이소니아지드-피라진아미드-에탐부톨염산염 4개 성분과 리팜피신-이소니아지드-피라진아미드 3개 성분으로 각각 구성된 3개 제품이 국내 시판 중이다.

유유제약의 유유리파터정은 폐결핵 치료, 비씨월드제약 튜비스정과 알리코제약 튜비스타정(수출용)은 성인과 8세 이상 소아의 결핵 치료제로 허가받았다.

이들 약제 사용상 주의사항에는 DRESS증후군(호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응) 등 과민반응이 보고됐다는 내용이 추가될 예정이다.

희귀질환으로 지정된 한국산도스의 재발 이장성 다발성 경화증 치료제 피타렉스캡슐0.5mg은 경고항에 '이 약을 투여한 환자에게서 기저 세포암(Basal cell carcinoma, BCC)과 악성 흑색종, 편평세포암, 카포시육종 및 메르켈세포아종을 포함한 기타 피부 종양(other cutaneous neoplasm)이 보고된 바 있다'는 문구와 세부 내용이 추가된다.

또한 '심근경색(MI), 불안정 협심증, 뇌졸중/일과성 허혈발작(TIA), 입원 치료가 필요한 비대상성 심부전 또는 최근 6개월 동안 심부전(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 III/IV) 병력이 있는 환자, 심장박동기를 착용중이지 않은 2도 Mobitz type II 이상의 방실 차단 또는 동기능부전 증후군 환자, QTc 간격 기저치가 500msec 이상 환자에게 투여 금지한다'는 내용도 포함된다.

이상반응항에는 편평세포암, 메르켈세포아종이 추가될 예정이다.

식약처는 이번 변경안에 대해 오는 24일까지 업계 의견조회를 진행하고, 특이사항이 없을 경우 원안대로 확정해 변경 지시하기로 했다.