식약처, 시판 약제 약물감시 필요한 전문정보 제공

• '유럽 최신 약물감시 규정 자료집' 마련

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 의약품의 안전성 정보 수집·보고·분석·평가에 활용하고 있는 가이드라인을 담은 '유럽 최신 약물감시 규정 자료집'을 발간한다.

우수 약물감시 기준(Good pharmacoVigilance Practice, GVP)이란 유럽연합의 약물감시 관련 법령 강화·시행 지원을 위해 지난 2012년부터 부문별로 지속적으로 개발·업데이트 중인 기준으로 EMA 홈페이지를 통해 세부 모듈(module), 주요 용어 정의, 약어, 작성 양식 및 제품별 또는 대상 집단별 특이적 고려사항 정보 등 제공된다.

이번 자료집은 국내 제약사·연구자·개발사 등이 시판 의약품에 대한 안전성 정보에 신속히 대응할 수 있도록 확인된 위해성을 적절히 관리·평가할 수 있는 약물감시 역량 강화에 도움을 주기 위해 마련됐다.

약물감시(Pharmacovigilance)란 의약품등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동이다.

주요 내용은 ▲약물감시 시스템 ▲실마리정보 관리 ▲시판 의약품의 정기적 최신 안전성 정보 보고 ▲위해성 최소화 조치 방법과 효과성 지표 ▲제품 특이적 고려사항(생물의약품 및 감염성 질환 예방 백신) 등이다.

안전평가원은 이번 자료집은 한국제약바이오협회, 한국임상개발연구회 등 관련 단체를 통해 제공할 예정이며, 앞으로도 새로운 안전성 정보를 조기에 발견·모니터링할 수 있도록 지속적으로 관련 정보를 제공하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→ 정보마당→ 기타자료에서 확인 할 수 있다.