식약처 "헤테로 NDMA 발사르탄, 국내 수입실적 없어"

• 원료 수입업체 1곳 등록했지만 수입실적 전무

식품의약품안전처는 21일 국내에서는 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'에 오염된 발사르탄 원료의 수입실적이 없다고 밝혔다.

이와 관련 인도 원료의약품 업체 헤테로는 거래처에 보낸 서신을 통해 발사르탄 원료에 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'에 오염될 가능성이 발견돼 자발적인 회수를 결정했다”라고 밝혔다.

헤테로는 최근 유럽에서 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출돼 회수조치가 내려진 이후 자체 생산 원료에 대해서 조사를 진행했다. 조사 결과 헤테로가 생산하는 원료에서도 NDMA가 검출됐을 수 있다고 판단하고 거래처들에 자발적 회수 결정 사실을 알렸다.

1993년 설립된 헤테로는 인도 하이데라바드에 본사를 두고 있는 비상장기업이으로 인도에서는 연매출 20억 달러를 기록 중인 업체다. 원료의약품(API)과 제네릭의약품, 바이오시밀러 등을 전 세계에 공급한다.

하지만 국내에서는 헤테로의 발사르탄 원료의약품이 수입된 적이 없어 추가 판매중지나 회수로 이어지지는 않을 전망이다. 식약처에 따르면 국내 원료의약품 수입업체 1곳이 헤테로 제조 발사르탄을 등록했지만 한번도 수입한 적이 없어 국내에 유통되지 않았다.

식약처는 중국 제지앙화하이의 발사르탄 원료에서 MDMA가 검출됐다는 정보를 입수하고 해당 원료가 사용된 완제의약품 115개 품목에 대해 판매를 중지했다. 최근에는 후속조치로 제지앙화하이의 원료의약품과 이 원료로 만든 완제의약품에 대한 유해성 검사에 착수했다.