한미, 고용량 탐스로신 승승장구…종근당 후발약 '눈독'

• 작년 100억원 돌파 이어 상반기 59억원...내년 12월 PMS만료 종근당 개발착수

국내 최초의 고용량 탐스로신 <한미탐스캡슐 0.4mg>

국내 최초로 전립선비대증치료제 '고용량 탐스로신'을 개척한 한미약품이 해당 시장에서 승승장구하고 있다.

작년 탐스로신 성분의 '한미탐스'가 원외처방액 100억원(기준 유비스트)을 넘은 데 이어 올해 상반기에도 두 자릿수 성장세를 이어갔다.

고용량 탐스로신이 시장에서 경쟁력을 펼치자 곧바로 후발주자들이 몰려들 태세다.

지난 24일 종근당은 탐스로신 0.4mg의 생물학적동등성시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 현재 탐스로신 성분의 0.4mg 함량 제품은 한미약품의 '한미탐스0.4mg'가 유일한 상황. 오리지널 하루날을 포함해 대부분이 탐스로신 제품이 0.2mg 용량이다.

한미약품은 지난 2016년 3월 탐스로신 0.4mg을 국내 최초로 출시했다. 그전까지 탐스로신 0.4mg은 전세계 67개국에서 처방됐지만, 한국에서는 허가받은 제품이 없었다.

한미약품은 만45세 이상 전립선비대증환자를 대상으로 탐스로신0.4mg을 투여한 임상3상을 통해 탐스로신 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수표)가 약 71% 감소한 것을 확인했다. 이를 토대로 식약처에 허가를 신청했고, 지난 2015년 12월 재심사대상 4년 약물로 시판 승인을 받았다.

내년 12월 재심사가 종료되면서 국내 타 제약사들도 탐스로신 0.4mg 허가의 길이 열리게 됐다. 이에 종근당이 제일 먼저 생동성시험을 승인받고 상업화 개발에 나서게 된 것이다.

제약업계 한 관계자는 "탐스로신 0.4mg에 대한 시장 경쟁력이 확인되면서 종근당을 필두로 많은 국내 제약사들이 한미탐스 0.4mg의 후발약물 개발에 나설 것으로 관측된다"고 설명했다.

한미탐스 최근 원외처방액 추이(백만원, 유비스트)

실제로 한미탐스는 0.4mg 제품이 가세한 2016년부터 고공성장을 하고 있다. 2015년 29억원에 그쳤던 원외처방액(기준:유비스트) 2016년 60억원, 작년에는 101억원으로 증가했다.

올해 상반기에도 전년동기대비 26.3% 증가한 59억원으로 연간 최대실적 달성이 유력하다.

한미탐스가 두 자릿수 성장을 이어가는 배경에는 한미약품이 한국인 전립선비대증 환자를 대상으로 고용량 탐스로신의 효과를 확인한데다 초기 환자에게도 급여 처방이 가능했기 때문이라는 분석이다.

현재는 초기부터 0.2mg 제품 2알을 처방하면 보험급여가 삭감된다. 한미약품의 고용량 탐스로신 임상3상 결과는 SCI급 국제학술지인 'Current Medical Research and Opinion' 2018년 2월호에도 실린 바 있다.

한편 이번에 고용량 탐스로신 생동성시험에 착수한 종근당도 탐스로신 0.2mg 제품인 '타무날'을 보유하고 있다. 타무날은 올해 상반기 원외처방액 6억2200만원에 머물렀다.