대중화된 코세정기 키트...식약처 기준규격 신설

• 식약처, 행정예고 후 의견 수렴...업계 제도 준비에 분주

약국에 진열된 다양한 식염수들

정부가 코세정기와 코세척용 염화나트륨 분말 등 의료기기 기준규격을 새로이 하고 업계 의견 조율에 들어갔다.

여기에는 코세정액을 만드는 방법을 명확히 기재하고, 오염 방지를 위한 소독 등 보관 방법을 기재하는 등 구체적인 보완 사항을 첨부하는 등의 내용이 추가된다.

30일 관련 업계에 따르면, 정부가 코세정기와 염화나트륨 분말을 '코세정용키트'로 새롭게 기준을 마련해 사용법, 포장단위, 보관 방법, 사용 시 주의사항 등을 구체적으로 적시하도록 하는 방안을 추진한다.

특히 그간 특별한 분류 없이 유통돼온 코세척용 염화나트륨 분말도 '의료기기 부분품'으로 새롭게 지정돼 정부 관리 하에 들어간다.

식약처는 저는 6월 이같은 내용의 의료기기 기준규격 일부개정고시안을 행정예고하고 업계 의견을 수렴하고 있다.

식약처 관계자는 "코세정기는 의료기기 기준에, 염화나트륨 분말은 대한약전 규격에 따른 제품을 사용해야 한다"며 "'코세정용 키트' 묶음으로 판매할 수 있도록 키트에 맞는 기준을 신설한 것"이라고 설명했다.

이에 따라 염화나트륨 분말 생산·수입 업체들은 등록을 위한 시험 성적서를 준비하는 등 달라진 제도에 적응하기 위해 분주한 모습이다.

업계 관계자는 "코세척기가 대중화되면서 확인되지 않은 제품이 유통되거나 해외 직구로 구입하는 등, 코세척기와 염화나트륨 분말 관리 필요성이 높아진 건 사실"이라며 "약국도 제품 별 차이점이나 특징을 모른 채 판매해왔는데, 정부가 기준을 마련하면서 식약처 관리가 강화된 듯 하다"고 설명했다.

행정예고 기간은 오는 8월 21일까지로, 개정이 완료되면 기준에 맞지 않는 제품은 약국 등 시중에 유통이 불가할 전망이다.

업계 관계자는 "의료기기 부분품 등록이 어렵거나 큰 비용이 드는 것은 아니나, 그간 별다른 과정이나 등록 없이 제품을 판매해온 업체들 입장에선 다소 부담이 될 수도 있다"며 "하지만 비강 점막에 바로 닿는 염화나트륨 성분인 만큼, 관리가 필요하다"고 말했다.

이어 "이제라도 기준이 마련돼 정부가 관리에 나서면 약국도 소비자에게 안심할 만한 제품을 판매할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.