'의약품 품목 갱신규정' 정비…자료검토 범위·기간 개선

• 식약처, 의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정안 행정예고

의약품 품목 갱신에 관한 규정이 일부 개정돼 상위법 개정사항 반영에 따라 조문이 정비되고, 안전성보고 제출자료 범위의 명확성과 민원 검토 기간이 합리적으로 개선된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 3일 의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정안을 이같이 행정예고 했다.

이번 의약품 품목 갱신 규정 일부 개정은 상위법 개정에 따른 후속조치다. 식약처는 "의약품 허가·신고 갱신 업무권한 관련 조문을 정비하고, 제출자료 범위 등을 구체화해 민원 신청과 처리 과정에서 발생할 문제점을 미연에 방지기 위함"이라고 설명했다.

먼저 약사법 제35조 개정으로 지방청에서도 허가·신고 품목의 갱신 업무를 할 수 있게 됨에 따라 제3조 갱신의 신청 항과 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조 등에 나온 '식약처장' 문구가 '식약청장 또는 지방청장'으로 조문이 변경된다.

제2조에 정의 항에 명시된 '서류'는 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서'로 바뀌며, 제5조제1항제1호에 다목을 다음과 같이 신설한다.

안전성정보 보고자료가 없는 경우 제출자료 요건이 정해지지 않아 민원인의 혼란이 있다는 문제가 제기됐다. 제5조 제출자료의 종류와 작성요령 항에 새로 '가목 및 나목에 따른 보고실적이 없는 경우 규칙 별표4의3 의약품 등 시판 후 안전관리기준'을 적용한다는 조항을 만들어 신청자가 보유하고 있는 시판 후 안전관리기준서로 갈음할 수 있게 된다.

안전성 보고를 위해 제출해야 하는 자료 범위도 명확하게 구분됐다. '제4호 업무기준서와 각 국의 의약품집 수재·사용현황 조사자료 등 최신의 정보가 첨부된 자료', '각 국의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량, 효능효과, 용법용량 등 최신 허가사항을 확인할 수 있는 자료'라는 조항이 신설된다.

아울러 접수된 갱신 민원의 1차 검토처리기한은 신청일로부터 30일 이내로 된 것을 충분한 검토 기한을 보장하기 위해 '60일'로 검토 기간이 개선된다.