식약처, 내년 예산 5033억…QbD·해외실사 확대

• 올해 일반 방출정제·캡슐제 QbD 개발, 해외제조소 실사 약 9→20회 늘려

내년도 식품의약품안전처 예산이 확대됐다. 의약품 품질고도화 예시 모델 개발과 해외제조소 현지실사 등 안전관리에 중점을 둔 예산 증액이다.

식약처(처장 류영진)는 4일 2019년 예산안은 5033억원으로 2018년 4745억원 대비 6.1%(288억원) 증가했다고 밝혔다.

분야별 세출 예산안은 ▲위해관리 선진화 3536억원(7.0%↑) ▲의약품 안전성 제고 256억원(17.4%↑) ▲바이오생약 안전성 제고 87억원(17.6%↑) ▲의료기기 안전성 제고 87억원(2.2%↑) ▲과학적 안전관리 연구와 허가심사 안전성 제고 999억원(4.2%↑) ▲지방청 운영 83억원(124.3%↑) 등 전 부분에서 증액됐다.

특히 이번 예산안은 국민이 참여하는 식·의약, 취약 계층 안전관리에 중점을 뒀다는 식약처 설명이다.

의약품설계기반 품질고도화 시스템(Quality by Design, QbD) 등 의료제품 공급기반 확충과 의료기기 전주기 통합정보시스템 구축 등 예산이 늘었다.

의료제품 공급기반 확충과 관리체계 강화 예산이 787억원(7.6%↑)으로 증가했다. QbD 모델 개발 예산이 37억원에서 52억원으로, 해외 제조소 현지실사 확대를 위한 예산은 2억원(1→3억원)이 늘렸다.

식약처는 QbD 모델 개발 계획으로 올해 일반 방출정제와 캡슐제를, 2019년에는 복합이층정제와 동결건조주사제를 계획하고 있다.

의약품과 의료기기 해외제조소 현지 실사도 확대한다. 2018년 의약품 9회, 의료기기 10회 실사 계획을 내년에는 의약품 20회, 의료기기 20회로 늘린다. 원료부터 부작용까지 관리체계를 강화하기 위해 ▲의료기기 전주기 통합정보시스템 구축·운영(3→17억원) ▲임상시험 검체분석 신뢰성 확보를 위한 검체분석기관 지정(0.1→2억원) 사업도 증액했다.

의료기기 전주기 통합정보시스템을 구축해 약 250개 품목(4등급) 의료기기에 표준 바코드를 부착, 생산부터 유통까지 전주기 정보를 수집·관리할 계획이다. 바코드 기반 유통관리를 2019년 실현한다는 방침이다.

여성 등 취약 계층 '공동사용 의료기기' 안전관리를 관리하기 위한 예산도 새로 만들었다. 모유착유기와 심장충격 등 기공공장소에 설치한 의료기기 성능과 위생 상태를 점검한다.

한편 식의약 안전관리 시스템을 개선하기 위해 수입식품통합시스템 구축을 포함한 정보화 사업(119→135억원)을 지속 추진한다.