바이오, 임상 3상 단계에도 무형자산 비중 '천차만별'

• [기획]'같은 3상' 바이로메드 자산화율 80%, 신라젠 0%...기업가치 평가 시 고려해야

같은 임상 3상 단계에 있지만 기업별 개발비 무형자산 비중은 천차만별이다.

올 반기보고서 기준 3개씩의 3상과 2상을 가동중인 바이로메드는 개발비 무형자산화 비중이 80%를 넘었다. 바이오시밀러 2개가 추가로 미국 허가 직전에 있는 셀트리온의 무형자산율은 73.8%다.

반면 핵심 물질이 3상중인 신라젠의 개발비 자산화율은 0%다. 글로벌 3상이 임박한 메디톡스도 0%로 회계 기준을 변경했다.

데일리팜이 조사한 16곳 중 바이로메드는 무형자산화 비중(80.4%)이 가장 높았다.

이어 셀트리온(73.8%), 랩지노믹스(67.5%), 씨젠(50.1%), 삼천당제약(42.6%), 코미팜(34.9%) 순이었다. 무형자산화 비중이 높은 기업들의 특징은 핵심 물질이 대부분 3상 이상이거나 상품화 단계에 접근해있다.

바이로메드는 7월 27일 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)로 개발 중인 유전자치료제 VM202의 첫 번째 미국 임상 3상에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다. 2016년 6월 말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 2년 만이다.

DPN 외 VM202 기전으로 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD), 근위축성 측삭경화증 치료제(ALS), 허혈성 측삭경화증 치료제(CAD) 등의 진행 상황도 알렸다. 이 회사 반기보고서를 보면 PAD는 2018년 7월 31일 기준 85명 등록 아래 18명에게 약물 투여를 진행 중이다. ALS는 내년 2상 진행 예정이다. CAD는 한국 2상 준비 중이다.

종합하면 3상과 2상에 각각 3개 적응증을 목표로하는 임상이 진행중이다.

회사 관계자는 "당반기 현재 연결 기업의 개발비는 전액 VM202의 FDA 임상 3상에 대한 개발프로젝트 지출액"이라며 "프로젝트는 개발을 진행중 이므로 상각은 진행되고 있지 않고 손상 징후는 파악되지 않았다"고 설명했다.

이어 "VM202 프로젝트는 정부승인 등 기술적 실현가능성이 매우 높은 것으로 판단하고 있다"며 "FDA 임상 종료 예정일은 예측 불가능하나 임상진행과정에서 기술수출 혹은 파트너사와의 제휴의 가능성이 있다"고 강조했다.

셀트리온 무형자산율은 지난해와 올해 반기 각각 77.62%, 73.8%로 별반 차이가 없다. 개발중인 바이오시밀러가 미국, 유럽 등에서 판매가 되거나 허가 직전에 있어 업계 평균을 상회하는 무형자산 비중을 놓을 것으로 풀이된다.

바이오시밀러는 1상 개시 승인 시 개발비를 무형자산으로 놓을 수 있다는 금융감독의 방침에도 벗어나지 않는다.

셀트리온은 트룩시마(리툭산)와 허쥬마(허셉틴)가 오는 4분기 미국 허가에 도전한다. 트룩시마는 미국내 최초 리툭산 바이오시밀러가 될 가능성이 높다. 램시마(레미케이드)는 이미 미국과 유럽에서 팔리고 있다.

무형자산율이 30% 이상인 랩지노믹스, 씨젠, 코미팜은 상용화된 제품이 많았다. 이들 기업은 진단시약 등을 다룬다. 향후 기간을 두고 무형자산 상각 과정을 진행할 것으로 판단된다.

삼천당제약은 아일리아(황반변성 치료제) 바이오시밀러 개발을 진행중이다. 단 개발은 초기 단계다. 2019년 비임상 진입을 시작으로 2024년 상업화를 목표로 하고 있다.

반면 신라젠은 핵심 물질이 3상 중이지만 개발비를 모두 비용처리했다. 신라젠은 줄곧 무형자산 0%를 고수하고 있다.

신라젠은 9월 3일자로 항암바이러스 치료제 '펙사벡'의 중국 내 3상 첫 환자가 등록됐다고 밝혔다. 중국은 총 600명 간암 환자를 대상으로 진행하는 3상에서 미국, 한국, 뉴질랜드 등에 이어 16번째 환자 등록 국가로 이름을 올렸다.

중국 외 국가에서 350명이 이미 등록됐다. 중국에서 250명만 모집해도 된다는 뜻이다. 중국 간암 환자는 약 50만명으로 세계 전체 간암 환자를 모두 합친 수보다도 많다.

신라젠은 올해 말이나 내년 상반기에 무용성진행평가를 발표한다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다.

신라젠은 '신약은 3상 이상 자산화할 수 있다'는 금융당국 회계 지침에 따라 향후 개발비를 무형자산으로 놓을 수 있는 환경이 조성됐다. 이 경우 영업손실이 줄어들 수 있다.

메디톡스는 올 반기 무형자산화 비율이 0%다. 전년동기에는 41%였다.

메디톡스는 4분기 이노톡스 3상이 시작될 전망이지만 이를 무형자산으로 놓지 않았다. 메디톡스는 2013년 9월 엘러간에 이노톡스 라이선스 아웃 계약을 맺었다. 엘러간은 최근 2022년 이노톡스 목표라는 로드맵을 밝혔다. 기술수출 이후 첫 상업화 계획 발표다.

증권가 관계자는 "같은 3상 단계라도 회사 방침에 따라 무형자산율이 달라질 수 있다"며 "기업 가치를 평가할 때 무형자산이 향후 실적에 미치는 영향도 고려해야 한다"고 조언했다.