"제네릭 난립 근본대책 마련"...약물 안전관리 집중

• [식약처 국감종합]발사르탄 행정처분·해외제조소 현지실사...품목갱신제 중간평가

류영진 식품의약품안전처 처장이 지난 15일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에 대표로 증인 선서를 하고 있다.

작년과는 달랐다. 올해 식품의약품안전처 국정감사는 식품에 치중됐던 예년과 달리 의약품 안전관리 현안 해결에 집중됐다.

고혈압치료제 발사르탄에서 발암 가능 물질이 발견되면서 사실상 이번 국감의 흐름은 국민의 생명과 의약품 안전관리 담보로 잡혔다.

국회 보건복지위원회는 15일 국정감사에서 다양한 자료를 근거로 식약처에 의약품안전관리 책임을 요구했다. 류영진 식약처장은 직접 챙길 것은 챙기고, 행정처분할 것은 처분하고, 개선할 것은 개선하겠다며 강도 높은 법적·행정적 책임을 묻겠다고 했다. 제도 개선이 필요한 것은 여러 정부부처와 협의해 검토할 것을 약속했다.

행정처분, 수사, 특별지시 '키워드'…고강도 변화 예고

◆발사르탄 행정처분, 제네릭 허가제도 개선 = 이번 국감에서 국회가 가장 주목한 분야는 '고혈압 치료제 발사르탄' 조치 방안이었다. 지난 7월 발암 가능 물질이 발견되면서 조사 또는 후속 조치 결과를 점검하기 위해서다.

국회는 발사르탄 사태로 문제 의약품을 복용한 환자에 대해 장기 추적과 관리를 실시하고 책임감 있는 사후관리를 요구했다. 암 발생에 대한 불안감은 현 상황에서 '아무도 알 수 없기' 때문이다.

류 처장은 "심평원 자료와 전문가 자문을 통해 필요 시 역량평가 결과를 도출하겠다"며 장기간 추적을 검토하겠다고 답했다.

ICH 가인드라인을 적용한 NDMA 검출 시험법을 만들어 제약사와 원료의약품 업체들이 이상 유무를 증빙할 수 있는 규제를 의무화 한 만큼 문제가 생기지 않게 관리하겠다는 의지도 보였다.

특히 류 처장은 발사르탄 첫 문제가 발견된 제지앙화하이로부터 NDMA 검출을 연락받고도 보고하지 않은 수입 업체의 은폐 정황을 확인했다고 공식적으로 밝히고, 행정처분을 내리겠다는 계획을 전했다. 발사르탄 파동에 따른 국내 첫 행정처분이 될 수 있다.

15일 국회 보건복지위원회는 식약처를 대상으로 국정감사를 실시했다.

류 처장은 NDMA와 또 다른 발암 가능 물질인 NDEA 시험법을 조만간 발표할 예정이며 식약처 취약점으로 드러난 해외제조소 현지 실사도 법안 통과로 기반을 강화한 만큼 안전관리에 유의하겠다는 뜻도 전했다.

제네릭 의약품 난립 문제에 대해서도 복지부와 협력해 약가부터 허가, 생물학적동등성시험(위탁), 의약품 유통 등 구조적 문제부터 들여다보고 고치겠다고 했다.

◆희귀필수의약품센터 실태 직접 챙겨 = 국감을 앞두고 한국희귀필수의약품센터에 대한 인력과 예산 부족, 의약품 배송 간 기준 미이행 등 구조적인 문제가 떠올랐다. 모두 국회가 계속 지적한 내용이었다.

의약품 조제 등 작업 공간 구분이 안 되고 보관과 포장 배송 작업이 한 공간에서 이뤄지고 있다는 국회 지적이다. 조제실은 창고로 쓰이고, 의약품 배송은 택배·퀵으로 전달해 냉장배송을 지키지 않았다.

류 처장은 "인력과 예산 문제를 직접 챙기겠다"며 "조속히 센터를 이전하고, 인력을 보충하겠다"고 말했다. 특히 식약처 내 주무국인 의약품안전관리국에 특별 지시를 했다고 강조했다.

또한 기금사용과 관련해선 이달 중 특별감사를 실시해 결과를 내겠다고도 했다.

◆마약류 위반 수사, 마통시스템 지속 보완 = 국회는 류 처장에게 향정신성의약품과 프로포폴 등 마약류에 대한 철저한 관리감독을 요구했다.

전국 123개 의료기관에서 사망 환자 210명의 명의로 졸피뎀 등 향정약이 743건이나 처방된 사실이 드러났기 때문이다. 이러한 방식으로 처방된 약제는 SNS 등을 통해 불법 거래되는 것으로 추정됐다.

류 처장은 "졸피뎀 등 마약류 처방을 남발하거나 사망 환자 명의로 비정상적 처방이 확인된 의료기관은 수사의뢰를 검토하겠다"며 사법당국의 처벌까지도 염두에 놓은 발언을 했다.

이번 국감은 식약처가 올해부터 운영 중인 마약류통합관리시스템의 초기 운영을 통한 장·단점이 드러난 장면을 보여주기도 했다.

마통시스템을 통해 향정성분의 비만치료제가 무분별하게 처방되고 있는 사실이 확인된 것이다.

류 처장은 "마통시스템을 통해 알게 된 사실이다. (시스템) 알고리즘 분석으로 비정상적 처방은 현장조사 등 즉각 조사해 관리하겠다"고 했다.

다만 마통시스템 운영 초기인 관계로 주민등록번호 미입력으로 신원 확인이 안 되는 정보 입력이 42만건이나 된 것으로도 나타나 국회로부터 보완을 요구 받았다.

류 처장은 "연말까지 행정처분 유예기간이고, 주민등록번호 입력은 문자나 유선으로 계도하고 있다. 마약법 개정으로 (주민번호 입력을) 의무화 하겠다"며 개선 노력을 피력했다. 행정안전부 자료와 연계 시 효율적인 관리가 가능하다는 안을 제시하기도 했다.

유명무실 유통·허가제도…류 처장 '개선·보강·수사의뢰' 제시

류영진 식품의약품안전전처 처장이 복지위원 질의에 답하고 있다.

◆온라인 불법유통 근절 = 의약품인 '니코틴껌'과 낙태약 '미프진' 등은 온라인에서 너무나 쉽게 구할 수 있다는 점이 확인됐다. 식약처 불법의약품 차단 노력이 국회로부터 사실상 난타당했다.

해외에서 직접 구매하는(직구) 제품은 최근 5년간 36%나 증가하는데도 식약처 행정처리는 '제자리 걸음'이라는 지적을 피하지 못했다. 특히 대국민 홍보가 이뤄지지 않아 유명무실하고, 탁상행정에 불과하다는 비판이 쏟아졌다.

류 처장은 "관세청, 공정위 등과 협의해 대책을 마련하겠다"며 정부 부처간 협력을 대책으로 제시했다.

이어 그는 "경찰청(사이버수사대)과 해외에 서버를 둔 사이트 차단을 위해 태스크포스(TF) 신설을 검토하겠다"고 말했다.

◆제약사 조건부3상제도 악용 차단= 희귀질환을 앓고 있는 환자를 위하고, 제약사에는 신속한 신약개발이라는 혜택을 주기 위해 도입한 '3상 조건부허가제도'를 제약사들이 악용하는 것으로 나타나 허술한 관리가 지적됐다. "식약처가 직무유기를 하고 있다"는 얘기를 들을 정도였다.

2015년 이후 조건부허가를 받은 의약품 23개 중 절반 가까운 11개(47.8%)가 현 시점에서 생산실적이 전혀 없었기 때문이다. 아울러 국산신약 개발을 위한 것임에도 국내 제약사가 개발한 의약품은 최근 3년간 단 3건만 해당 제도를 이용한 것으로 나타났다.

올리타정과 조인트스템은 3상조건부허가로 주가를 올렸으나 돌연 개발을 중단해 이번 국감 현장에서 '주식 먹튀 오명'의 대명사로 거론됐다. 결국 식약처가 주관하는 임상 중 3상조건부허가에 특단의 개선이 필요하다는 것이다.

류 처장은 일부 제약사의 도적적 해이를 인정하고 "금융위원회와 업무협약을 체결해 3상 조건부를 악용해 '주가 장난'을 하는 제약사는 즉각 수사하는 방안을 마련한 만큼 잘 관리하겠다"며 관리감독 방식에 변화를 예고했다.

류영진 식품의약품안전처 처장과 이선희 식품의약품안전평가원장이 식약처 국정감사에서 복지위원회 질의에 답하고 있다.

◆품목갱신제 = 올해 본격적으로 운영 중인 의약품 품목허가(신고)갱신제도는 중간 평가를 받게 됐다. 새로운 제도 도입의 의미가 무색할 만큼 갱신 대상의 무난한 통과로 변별력을 상실했다는 것이다.

2017년 6월부터 2018년 9월까지 갱신 대상 의약품 3559개 중 대부분이 통과했다. 특히 갱신을 위해 제출하는 자료 수준이 유럽은 세세히 요구하고 있는 반면 국내는 "사실관계만 나열해 검토만 하는 수준"으로 큰 틀에서만 유럽과 비슷하고 형식상 제출하는데 그치고 있다는 국회 지적이다.

류 처장은 "중간평가를 통해 외국 제도와 비교해 보강할 부분은 검토하겠다"며 향후 품목갱신을 위해 제출하는 자료가 변할 수 있음을 예고했다.

◆기타(임상시험용약, 소아약 허가변경·독점권 검토 등) = 류 처장은 임상시험용의약품 중 시급히 사용해야 할 경우 이를 승인하는 기간을 현재 7일(공휴일 제외)에서 개선할 부분은 바꾸겠다고 했다.

국회는 류 처장에게 소아나 어린이에게 투약이 가능한 치료제로 확인된 의약품은 허가변경을 유도해 원활한 사용이 가능하도록 하고, 제약사의 적극적 참여를 이끌기 위해 미국 FDA나 유럽EMA처럼 선제적으로 허가를 변경한 경우는 일정기간 판매 독점권을 부여하는 방안 등을 검토해달라고 요청했다.

이 외에도 류 처장은 안전상비의약품 부작용보고량이 늘어나면서 품목 확대 시도에 대해 신중을 기해야 한다는 국회의 지적에 공감을 표하기도 했다.

아울러 류 처장은 낱알 의약품간 모양과 색깔이 비슷해 소비자 식별이 어려운 문제를 해소하기 위해 관련 애플리케이션 개발을 추진할 계획도 밝혔다.