또 다른 불순물 'NDEA' 시험법 오늘 공개된다

• 식약처, LC/MS/MS법 홈페이지에 고지

[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회]

식품의약품안전처가 오늘(26일) 또 다른 불순물로 불리는 NDEA에 대한 시험법을 공개한다.

식약처는 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 제약업계를 대상으로 '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 지시 관련' 설명회를 개최하고 이 같이 밝혔다.

식약처 의약품관리과 김영주 사무관은 이 자리에서 "오늘 NDMA·NDEA 동시분석법에 대한 전문가 자문을 거쳤다. 내일쯤 홈페이지를 통해 공개할 것"이라고 말했다.

식약처가 밝힌 NDEA 검사 방식은 LC/MS/MS법이다. 기존 NDMA는 GCMS 검사법을 적용했다.

다만 NDEA 시험법을 통한 불순문 공정검증 여부는 아직 결정된 것이 없다.

식약처는 올해 12월 31일까지 발사르탄제제 원료약·완제약 불순물 검출을 방지하기 위한 공정검증 의무화를 추진하고 있다.

내년 1월 31일까지 발사르탄 성분의 모든 제제는 제조공정이 안전하게 관리되고 있음을 증명해야 한다.