하나제약 "마취제 신약, 연내 미국·일본 허가 신청"

• 코스온·먼디파마 '레미마졸람' 품목허가서류 제출…국내 3상 10월 종료, 결과보고서 리뷰 진행중

하나제약 마취제 신약 물질 '레미마졸람'이 연내 미국 및 일본에 품목허가서류를 제출한다. 국내 3상은 10월 종료 후 현재 시험 결과보고서(CSR) 리뷰를 진행중이다.

레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴(propofol)과 미다졸람(midazolam)의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받고 있다. 퍼스트 인 클래스로 시장 규모는 국내 930억원(IMS Data 2017), 글로벌 4조8000억원(IMS Data 2016) 정도다.

14일 하나제약 분기보고서에 따르면, 레미마졸람 미국과 일본 라이선스 인 계약자는 11월과 12월에 품목허가서류 제출을 계획하고 있다. 미국은 코스모(COSMO), 일본은 먼디파마가 허가를 담당한다.

하나제약이 9월 14일에 공시한 투자설명서에는 일본 허가 일정이 10월로 명시됐으나 11월 13일 제출한 분기보고서에서는 11~12월로 변경됐다.

레미마졸람은 독일 파이온(Paion)사가 원개발사다. 2상 임상이 완료된 상태로 기술 이전된 파트너 국가별로 3상이 진행중이다.

한국은 하나제약이다. 하나제약은 300만 유로(38억6100만원, 로열티 별도)를 지급하기로 하고 물질을 얻어왔다. 지난해 10월 31일 국내 3상 승인을 받고 올 3월 22일부터 임상을 시작했고 10월 16일 종료됐다. 현재 3상 시험 결과보고서(CSR) 리뷰를 진행 중이다.

하나제약은 2013년 10월 파이온사로부터 레미마졸람과 관련된 기술이전 및 지적재산권 등의 제공을 통해 한국에서의 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받았다.

하나제약은 파이온사에 레미마졸람 라이선스인 조건으로 300만 유로를 지급한다.

계약금 100만 유로는 납부한 상태며, 먼디파마의 일본 허가 신청서 제출시 50만 유로, 일본 허가시 50만 유로를 지급한다. 국내 허가시 100만 유로를 송금한다. 일본 허가시 마일스톤 지급은 국내 허가 가능성이 높아지기 때문으로 알려졌다.