'죄수의 딜레마' 신약 비밀약가제…제도 정교화 필요

• 보사연 박실비아 박사 연구...장기적 관점, 환자·지불자·공급자 모두에게 불리
• 지역단위 협상 국가, 불투명성 매우 높아...외국 등재가격 직접 활용 지양해야

세계적으로 고가 신약이 늘어나고 있는 상황에서 각국의 약가결정이 실제 가격보다 비싼 '표시가격'도 함께 증가하고 있다.

이 같은 약가 불투명화는 장기적으로 의약품 접근성의 차별과 정책 지속성 위협 등 문제가 야기된다는 점에서 우리나라도 약가결정을 할 때 외국 등재 약가 영향을 최소화하고 가격 투명성을 높이기 위한 제도 정교화가 필요하다는 제언이 나왔다.

한국보건사회연구원(원장 조흥식) 소속 박실비아 박사는 최근 보사연 정간물 '보건복지포럼' 11월호(통권 제265호)에서 '의약품 접근성과 약가 투명성: 트레이드오프인가?'를 제호로 이 같은 함의점을 제시했다.

통상 고가 또는 초고가 신약이 보험권에 진입할 때 다른 나라 판매에 영향을 미치는 표시가격을 보전해주고 실제 가격을 낮추는 약가 비밀화가 적용된다. 우리나라 또한 예외는 아닌데, 이는 개별 지불자의 의사결정에서 단기적으로 편의를 주는 것 같지만, 장기적으로 모두에게 불리한 이른바 '죄수의 딜레마'를 안고 있다.

지불자는 개별 협상에서 비밀 약가를 포함하는 약가 계약을 체결해 신약 접근성을 보장하면서 재정 위험을 어느 정도 완화했다고 생각하지만, 궁극적으로는 그렇지 않다는 게 국제적인 중론이다. 제약기업 또한 불리한 건 마찬가지다. 지불 약가를 공개하지 않음으로써 자신의 약에서는 최대의 수익을 추구할 수 있다 하더라도 경쟁 제품의 약가는 알 수 없으므로 정보의 불균형에 빠진다.

박 실비아 박사는 "단기 적으로는 지불 약가의 비밀화가 접근성과 재정 위험 관리 모두를 추구하는 방법으로 생각되지만, 장기적으로는 지불자와 제약사 모두 이러한 시스템에서 패자가 된다"며 "더 심각한 것은 약가 비밀화로 인해 다른 국가, 다른 지역, 다른 보험자가 얼마를 지불하고 있는지에 대한 정보가 취약해지면서 협상력이 없는 지불자(정부, 보험자, 의료기관, 개인)는 가장 높은 가격을 지불하게 되거나 아예 의약품 접근이 불가능해질 수 있다"고 밝혔다.

'비밀 약가' 부작용 해소 위해 국가간 공동체계 움직임…우리나라도 대비해야

이 같은 난제를 해결하기 위해 국가간 협력과 국가 내 제도 개선 등이 세계적으로 관찰되고 있다. 유럽의 경우 시장규모가 작은 국가들을 중심으로 공동구매 활동이 이뤄져 왔는데, 의약품에서도 정보 공유, 공동 약가협상, 공동구매 등의 협력이 최근 증가하고 있다.

대표적인 협력체인 '베네룩스에이(BeNeLu xA)'는 2015년 4월 벨기에와 네덜란드가 희귀의약품의 약가협상을 공동으로 수행하면서 시작되었다. 이후 2015년 9월 룩셈부르크, 2016년 6월 오스트리아가 합류하면서 규모가 확대됐다.

공동 약가협상이나 구매는 국가간 협력만이 아니라 국가 내의 서로 다른 지불자 간에도 이뤄진다. 캐나다, 스웨덴 등 국가 안에서 서로 다른 카운티, 주들도 지역 내 의약품 급여와 지불에서 협상력을 높이기 위해 공동협상을 하는 것이다.

우리나라의 경우 단일 공공보험에서 보험약가를 산정하기 때문에 약가 파악 자체에 문제는 없지만 2014년부터 일부 고가 항암제와 희귀의약품 등에 적용하는 위험분담제(RSA)와 관련해 상당수 예외적으로 비밀 약가제가 시행되고 있다.

신약 등재 신청 여부와 신청 시기, 신청 약가 수준은 국내 시장에서의 높은 등재 가격을 목표로 한다. 물론 국내 약가제도에서는 가치 평가, 약가 협상 등을 통해 합리적으로 약가 결정을 하기 위한 절차를 두고 있어 제약사의 제안 가격이 그대로 채택되지는 않는다.

박 박사는 "그러나 최초 신청되 는 약가기준이 외국에서 실제 지불하는 가격보다 훨씬 높은 등재가격이라는 점은, 발달한 약가제도에도 불구하고 전반적으로 신약 가격을 높일 가능성이 크다"고 우려했다.

RSA 별도로 지역단위 협상 국가, 약가 불투명 우려…참조 제외 필요

경험을 통한 우선 전략에 대해 박 박사는 지불자와 구매자들의 공동 대응과 협력을 제시했다. 지리적으로나 경제적 으로 유사한 국가가 의약품의 가치 평가, 약가 협상과 구매에서 협력해 협상력을 높이고 약가 정보를 공유할 수 있다는 것이다.

특히 박 박사는 국가 단위에서는 외국 약가 영향이 최소화 되도록 약가제도를 정교화하는 것이 필요하다고 강조했다. 무엇보다 약가 결정에서 외국 등재 약가를 직접 활용하지 않는 것이 중요하다.

박 박사는 "이 중에서도 RSA가 활발하게 뤄어지는 국가 또는 공시 가격과 별도로 지역 단위에서 약가 협상이 이뤄지는 국가의 약가는 불투명성이 매우 높으므로 약가제도에서 참조하는 국가 목록에서 가급적 제외할 필요가 있다"고 밝혔다.

외국 약가를 참조할 수 없는 상황에서 정부가 협상을 통해 결정하는 약가 수준은 제도 역량과 구매력, 협상력에 의해 결정 된다. 보험자는 재정 계획에 의거해 지불 의향에 부합하는 가격 수준을 산출해 제시할 필요가 있다. 즉 약가 수준에 대한 판단은 정확성이 떨어지는 외국 가격과의 비교가 아니라, 분명한 값이 있는 국내 보건의료 재정과 지불 능력을 기준으로 해야 한다는 것이다.

박 박사는 동시에 국내 약가에서 투명성을 높이는 활동도 필요하다고 강조했다. 현재 보장성 확보를 위해 불가피하게 약가 불투명성을 수용하는 RSA의 대상을 최소화하는 제도 골격을 계속 유지해 나가야 한다는 의미다.