면역항암제 티쎈트릭, 미국서 폐암 1차치료제 승인

• FDA, 아바스틴·항암화학요법과 병용요법 허가...MSD 키트루다와 경쟁구도 형성

티쎈트릭 제품사진

로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 사용 영역이 확대됐다. 폐암 1차치료제 지위를 인정받으며 시장 확대에 나선다.

로슈는 지난 6일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 티쎈트릭이 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) 1치료제로 허가받았다고 밝혔다. 파클리탁셀·카보플라틴 기반 항암화학요법과 아바스틴 병용요법으로 사용할 수 있도록 승인받았다. EGFR 또는 ALK 돌연변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자라면 PD-L1 발현율과 관계없이 사용 가능하다.

티쎈트릭은 2016년 10월 백금기반 항암제나 EGFR 또는 ALK 표적항암제를 투여받은 후에도 암이 진행된 비소세포폐암 환자의 2차치료제로 최초 허가됐다. 이후 면역관문억제제 중 처음으로 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차치료제로 적응증이 확대됐다.

FDA는 1202명의 환자가 참여한 티쎈트릭의 IMpower150 3상임상 결과를 기반으로 적응증 확대 결정을 내렸다. 연구에 따르면 티쎈트릭+아바스틴+항암화학요법 투여군의 전체생존기간(OS)은 평균 19.2개월로 아바스틴+항암화학요법 투여군(14.7개월)보다 유의하게 연장됐다. 이상반응은 앞서 진행된 연구 결과와 큰 차이가 없었다.

로슈의 계열사인 제넨텍은 FDA와 협력 아래 티쎈트릭의 시판후조사를 진행하고 있다. 티쎈트릭 투여가 항약물항체(anti-drug antibodies)와 중화항체(neutralizing antibodies)에 미치는 영향을 밝혀내려는 취지다. IMpower150 임상연구에서는 항약물항체가 티쎈트릭의 효능에 영향을 끼치지 않은 것으로 나타났다.

시장에서는 티쎈트릭이 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암에서 1차치료제 지위를 확보하면서 시장성이 대폭 확대될 것으로 전망한다. 로슈에 따르면 티쎈트릭이 지난 9개월동안 폐암, 방광암 분야 2가지 적응증으로 확보한 매출규모는 5억2400만스위스프랑(약 5958억원)이다.

로슈 입장에선 티쎈트릭의 적응증 확대는 반가운 소식이다. FDA가 지난 9월 티쎈트릭 허가신청과 관련된 수정안을 검토해야 한다는 이유로 승인 결정을 연기하면서 시장진입이 3개월 가량 늦어졌다.

경쟁약물인 MSD의 키트루다는 이미 지난해 5월 동일 환자그룹에서 알림타(페멕트렉세드), 카보플라틴과 병용요법의 허가를 받았다. 1년 반동안 폐암 일차치료제 시장을 독점한 키트루다의 3분기 누계매출은 50억달러(약 5조6180억원)로 집계된다. 키트루다는 적응증 차별화 전략으로 옵디보(49억달러), 티쎈트릭(528만달러)을 제치고 면역관문억제제 시장 주도권을 확보했다.