식약처 'NDMA 공정검증' 자료 검토에 25일 소요

• 제약업체 대상 예방조치 검증부터 적합 판정까지 세부절차 안내

제약업체가 NDMA 같은 불순물 검출을 예방할 수 있다는 자료를 제출하면 식약당국이 본격적으로 검토하는데 25일이 필요하다.

발사르탄 품목을 수입·제조·판매하는 업체는 이를 고려한 공정검증 검토 계획을 마련해야 할 것으로 보인다.

10일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 '발사르탄 공정검증 자료 검토방안'을 통해 세부 검토 절차를 공개했다.

식약처는 부서별 공정검증 검토를 거쳐 처리하는데 30일이 소요된다고 밝혔다. 공정검증 자료를 검토하는 절차는 ▲자료제출 ▲회신 ▲보완 요구 등으로 진행된다.

업체가 식약처에 공정검증 검토를 신청해서 의약품안전평가원 의약품심사조정과가 자료를 접수, 해당 부서로 의뢰하는데 2일이 걸린다.

실질적인 검토 업무는 여기서부터다. 의약품규격과(원료)와 순환계약품과(제제)가 주로 담당한다.

해당 부서는 업체들이 제조공정 내 NDMA 발생을 예방하고, 잠정 관리 기준(1일 섭취 한도 0.3ppm 등) 이내로 관리할 수 있다는 재발방지 조치 자료를 제출하면 이를 검증하는 실무를 맡는다.

이들이 NDMA 분석자료와 분석법 밸리데이션, 제조공정, 공정검사, 기준규격 등을 검토하는데 가장 많은 기간인 25일이 필요하다. 이 과정에서 보완사항이 발생하면 1차는 30일, 2차는 1일의 검토 기간이 연장된다.

식약처는 "의약품심사조정과를 통해 즉시 공문으로 시행하며, 보완은 30일 처리기간에서 제외한다"고 설명했다.

보완사항이 없다면 의약품심사조정과가 다시 각 부서로부터 회신을 받는데 2일이 걸린다. 검토 적합 업체는 공문서에 '공정검증완료'를, 부적합 업체는 '공정검증 미완료'를 받게 된다.

부적합 업체 중 0.3ppm을 초과해 검출된 품목은 공정검증을 완료할 때까지 출하가 금지된다. 이 외에 NDMA가 0.3ppm 이하로 검출된 품목 등은 완료 시까지 매 배치별 시험성적서를 받아야 한다.

식약처는 세부 검토 절차와 관련해 "DMF 변경 수준(공정 변경 등)과 무관하게 검증 자료 제출일로부터 1개월 이내에 처리한다"는 지침을 명확히 밝히고 "공정 변경을 포함한 경우는 DMF 변경등록 신청을 별도로 해야 한다"고 덧붙였다.

한편 의약품규격과와 순환계약품과 상세 업무는 ▲NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 ▲배치간 NDMA 검출 변동성 ▲향후 제조공정 내 NDMA 발생 예방 조치 등을 검증하는 것이다.

의약품심사조정과도 NDMA 잠정관리 기출 0.3ppm 이하로 검출되는 예방·시정 조치 등을 확인한다. 다만 이 외 기타 GMP 관련 자료는 수입완제품·원료약은 의약품품질과에, 국내 제조 완제품·원료약은 해당 지방청에 의뢰할 방침이다.