SK바이오팜 수출 수면장애신약, 연내 FDA 허가 무산

• 재즈사 "NDA 초안 수정 관련 3개월 지연통보 받아"...내년 3월 허가 여부 결정

SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 '솔리암페톨'의 연내 미국 시장진출이 불발됐다. 미국식품의약국(FDA)이 신약허가신청(NDA) 검토기간 연장을 통보하면서다. FDA 승인 여부에 대한 최종 결론은 내년 3월로 넘어가게 됐다.

21일(현지시각) SK바이오팜의 파트너사인 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 지난해 말 FDA 허가신청서를 제출한 솔리암페톨(SKL-N05)의 검토기간 연장 통보를 받았다고 밝혔다.

재즈사에 따르면 FDA는 솔리암페톨의 라벨 초안을 논의하는 과정에서 허가신청서 초안에 상당한 수정이 필요하다고 보고, 검토기간이 추가로 필요하다는 판단을 내렸다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 새로운 심사기한은 2019년 3월 20일이다. 당초 예상보다 일정이 3개월 미뤄졌다.

솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민‧노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 1상임상을 완료한 단계에서 2011년 재즈사와 기술수출 계약을 맺었다. 양사가 공동으로 글로벌 3상임상을 진행하는 조건이다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 상용화 이후 판매 로열티를 보장받았다. 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조 및 상업화 권한은 재즈사의 소유다.

양사는 기술수출 6년만인 지난해 솔리암페톨의 글로벌 3상임상을 마무리하고, 12월에 FDA 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 올해 3월 FDA로부터 공식적인 검토가 시작됐음을 통보받았다고 밝히면서 연내 허가에 대한 기대감이 제기되던 상황이다.

재즈사가 올해 초 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2018)에서 공개한 3상임상 결과 솔리암페톨은 1·2형 기면증 및 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 수면장애 환자( 880명)의 주간졸림증을 위약군 대비 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.

재즈사에서 수면의학과 중추신경계 분야 수석부회장을 맡고 있는 제드 블랙(Jed Black) 교수(스탠포드대학)는 "FDA와 협력을 통해 허가검토절차를 가능한 빨리 진행하겠다. 수면질환을 앓고 있는 환자들에게 중요한 치료옵션을 제공하게 되길 기대한다"고 밝혔다.

SK바이오팜과 재즈사는 미국 이외 유럽에서도 솔리암페톨 상용화를 추진 중이다. 지난달 초에는 유럽의약품청(EMA)에 솔리암페톨 허가신청서(MAA)를 제출했다.