'임핀지' 급여 논의 제자리…담도암 신약 접근성 경고등

• 허가 이후 3년째 비급여…환자들 불안 고조
• MFN 여파 속 복지부 신속 등재 방침 시험대

[데일리팜=손형민 기자] 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 추진 중인 최혜국대우(MFN, Most Favored Nation) 약가정책이 가시화되면서, 글로벌 제약사들의 시장 전략이 요동치고 있다. 미국 내 약가를 주요 선진국 중 최저 수준으로 맞추는 이 정책이 본격 시행될 경우 상대적으로 낮은 한국 약가가 참조될 가능성이 높아 '코리아 패싱' 우려가 확산되는 상황이다.

실제로 화이자, 아스트라제네카 등 주요 다국적 제약사들이 협상에 나서면서 MFN 정책의 파급력이 구체화되고 있다

주요 신약들의 국내 약가는 미국 대비 약 4분의 1 수준에 불과하다. 이 때문에 글로벌 제약사들이 한국 시장을 회피하거나 공급을 축소할 가능성이 커지면서, 신약 접근성 저하가 불가피하다는 지적이 잇따른다.

실제로 지난 국정감사에서도 한지아 국민의힘 의원은 “MFN 정책이 시행되면 한국은 신약 도입에서 배제될 수 있다”며 “특히 중증질환 환자들이 피해를 볼 수 있다”고 경고했다.

담도암 급여 공백 10년…'임핀지' 신속 등재 필요성 제기

면역항암제 '임핀지'

이 같은 흐름은 치료 선택지가 극히 제한적인 담도암 환자에게 더욱 치명적이다.

담도암은 조기 진단이 어렵고, 환자의 절반 이상이 전이성 단계에서 발견된다. 원격전이 상태에서 진단된 환자의 5년 생존율은 4.1%에 그친다.

2022년 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'가 항암화학요법과 병용해 담도암 1차 치료제로 허가되면서 장기 생존 가능성을 제시했다.

임핀지는 임상에서 대조군 대비 3년 장기 생존율이 개선됐고, 한국인 환자군에서 더 두드러진 효과를 보였다. 그러나 허가 후 3년이 지난 현재까지 급여는 이뤄지지 않고 있다.

임핀지는 지난 9월 약제급여평가위원회에서 '재심의' 판정을 받았지만, 후속 논의가 지연되며 환자들의 불안감이 커지고 있다. 특히 담도암은 지난 10년간 급여 신약이 한 건도 없었다.

폐암·유방암 등 다른 암종에서 면역항암제 급여 확대가 이뤄지고 있는 것과 대조적이다.

유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 "담도암은 예후가 매우 불량하고 치료 선택지가 제한적”이라며 “임핀지를 통해 생존율과 삶의 질이 개선되고 있지만 비급여 상태로 환자들의 경제적 부담이 크다. 환자들에게 최신 글로벌 표준치료를 제공할 수 있도록 신속한 급여가 필요하다"고 강조했다.

"혁신신약 보상 강화”…11월 약평위 결과에 쏠린 눈

전문가들은 임핀지와 같은 혁신 치료제의 급여 적용을 위해 질환 특성과 사회적 요구를 반영한 유연한 약가 평가체계가 필요하다고 입을 모은다.

영국의 경우 임핀지가 담도암 1차 치료제로 허가된 최초의 면역항암’라는 점을 감안해 ICER(점증적 비용-효과비) 기준을 탄력적으로 적용, 건강보험 급여를 결정했다.

급여 논의가 더욱 길어지면 길어질수록 MFN 정책으로 인해 급여가 어려워질 위험이 큰 만큼, 회사는 임핀지의 빠른 급여를 위해 노력하겠다는 입장이다.

한국아스트라제네카 관계자는 "회사 역시 담도암 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하고 있으며, 필요한 절차에도 성실히 임하고 있다"고 밝혔다.

최근 국정감사에서 정은경 보건복지부 장관은 트럼프 정부의 MFN 정책 추진에 따른 한국 환자의 신약 접근성 저하 우려에 대해 "혁신 신약에 대한 보상을 강화하고 신속 등재를 통해 환자 접근성을 높이겠다"고 밝힌 바 있다.

이에 따라 오는 11월 6일 열리는 약평위에서 임핀지 급여 논의가 재개될지 관심이 집중되고 있다. 업계는 이번 약평위가 담도암 환자들에게 새로운 치료 전환점이 될 수 있을지 주목하고 있다.