식약처 'K-오렌지북' 구축 완료…28일 시스템 개시

• 2007년 이후 대조약 생동시험 통과 제네릭 자료 담아
• 한국형으로 환자·의료진 손쉬운 접근 기대

한국형 오렌지북이 전격 공개된다. 생동성 시험을 실시한 제네릭 의약품에 대한 심사정보와 대조약 공고 등 세부 정보를 한눈에 확인할 수 있는 통합정보 플랫폼이다.

25일 식품의약품안전처에 따르면 28일부터 제네릭의약품 정보 제공을 목적으로 하는 식약처 의약품통합정보시스템 내 K-오렌지북이 상용화한다.

K-오렌지북을 통해 생물학적동등성시험을 갈음한 품목을 포함해 대조약과 생동성을 실시하거나 비교임상을 한 제네릭의약품 정보를 알 수 있게 된다. 식약처는 제네릭 중 생동성을 실시한 경우는 해당 시험에 대한 정보도 공개한다는 방침이다.

식약처는 그동안 오리지널 중심의 허가특허인포매틱스를 운영해왔다. 이에 2016년부터 식약처 허가·신고 심사자료를 기반으로 한 한국형 오렌지북 개발에 착수해왔다. 미FDA는 오래전부터 오리지널과 제네릭 허가정보, 특허·소송현황을 알 수 있는 오렌지북을 자체 개발 운영해왔다. 일본은 이와 다소 다른 오리지널과 제네릭 허가정보를 분리한 일본형 오렌지북을 사용해왔다.

K-오렌지북 사이트 화면 갈무리

K-오렌지북에는 2007년부터 2018년까지 대조약 생동시험을 통해 동등성을 확보해 검증한 국내 제네릭 자료만 담겼다. 향후 식약처 허가·심사 시스템과 연동돼 자동 업데이트가 이뤄진다. 이에 따라 한국형 K-오렌지북으로 의·약사와 국민이 믿고 쓸 수 있는 제네릭 처방 환경이 기대된다.

식약처는 "의료진과 환자의 제네릭 허가·심사 정보 접근성을 높이고 쉽게 사용할 수 있도록 마련했다"고 밝혔다.

K-오렌지북을 통해 성분명, 제품명, 업체명으로 제네릭 검색이 가능하며 생동 실시 품목의 대조약 정보 등이 제공된다. 의약품상세정보와 연계해 효능·효과 등 허가사항도 확인 가능하다. 생동시험을 갈음하는 BCS와 함량고저, 비교임상 자료와 위탁제조 허가 품목 또한 의약품상세정보와 연동된다.

한편 K-오렌지북 구축에 따라 안전성·유효성 심사를 받는 제네릭은 품목 변경과 허가, 신고 신청 간 생동성시험 정보 입력이 의무화된다.