조인스 제네릭 발매 가능성 UP…맥널티, 특허訴 승소

• 올해 상반기 내 출시 계획...SK케미칼 대응 주목

SK케미칼의 골관절염 천연물신약 조인스(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1)) 제네릭이 첫 출시될 가능성이 높아졌다.

한국맥널티가 처음으로 용도특허를 무너뜨리고, 상반기 내 발매 의사를 보이고 있기 때문이다.

27일 업계에 따르면 특허심판원은 26일 한국맥널티가 제기한 조인스 용도특허(관절 보호용 생약조성물, 2021년 5월 18일 만료예정)에 대한 무효심판에서 청구 인용을 심결했다.

조인스 용도특허는 2016년 9월 만료된 물질특허 이후 제네릭약물을 차단하는 역할을 했다.

이번에 특허심판원이 특허 무효 결정을 내리면서 방어선이 뚫린 셈이다. 맥널티는 이번 심결을 계기로 상반기 내 약가를 회복해 시장에 출시한다는 계획이다.

용도특허말고도 조성물특허(쿠커비타신 Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물, 2030년 7월 14일 만료예정)도 남아있지만 맥널티는 충분히 극복할 수 있을 것으로 보고 있다.

조인스 제네릭은 2010년 3월 33개사가 이미 허가를 받았었다. 하지만 원료 수급의 어려움 등의 이유로 특허만료 이후로 출시를 미루면서 여지껏 판매된 적이 없다.

제네릭 출시가 미뤄지면서 오리지널 조인스의 약가는 회복됐고, 제네릭 급여는 취소됐다.

맥널티는 2017년 중국에서 새로운 원료처를 확보하고, 작년 조기 출시를 위한 특허도전에 나섰다. 맥널티 역시 2010년 3월 '제너스정'이라는 품목을 이미 허가받아 약가만 회복한다면 바로 시장에 판매할 수 있다.

회사 관계자는 "이번 특허무효 심결을 통해 발매 근거를 마련했기 때문에 약가 회복 절차를 거쳐 상반기 내 제품을 출시할 계획"이라고 설명했다.

제네릭이 출시되면 조인스의 약가도 인하된다. 이에 SK케미칼은 조인스 약가인하를 막기 위한 다양한 방안을 강구할 것으로 예상된다.

지난 97년 국산 천연물신약으로 허가받은 조인스는 다른 국산 천연물신약과 달리 최근까지도 성장세를 이어가고 있다. 유비스트 기준 작년 원외처방액은 311억원으로, 전년대비 7.5% 상승했다.