대화제약, 천연물 치매치료제 후보 임상2상 종료

• 하반기 식약처에 결과보고서 제출...안전성·유효성 확인 기대

대화제약은 천연물 치매치료제(DHP1401)의 임상2상시험이 종료됐다고 27일 밝혔다.

이번 임상시험은 2016년 보건복지부가 지원한 첨단의료기술 개발사업으로 진행됐다. 연구소재인 DHP1401은 산조인에서 추출한 천연물 치매치료제로 국내외 다수의 특허 출원 및 등록됐으며, 특히 지난 1월 본 물질의 유효성분인 스웨르티신을 이용한 인지기능장애, 치매 등 퇴행성 뇌 질환의 치료 용도로 미국 특허를 취득했다고 회사 측은 설명햇다.

DRAMA는 도네페질을 복용하고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 건국대학교병원(시험조정자: 한설희 교수)을 비롯해 국내 16개 기관에서 총 180명을 대상으로 임상시험을 진행했다.

2016년 12월 28일 첫 대상자가 등록된 이후 약 26개월 동안 진행됐다. 지난해 8월 마지막 대상자 등록이 완료된 이후 6개월간 투약이 진행됐으며, 27일 식약처에 종료보고 함으로써 공식적으로 임상시험이 완료됐다.

회사 측은 임상시험 자료 정리 및 통계 분석 등을 거쳐 올해 하반기 식약처에 결과보고서를 제출할 계획이며, 임상시험에서 얻어진 결과를 통해 용량용법을 확정하고 안전성과 유효성을 확인할 계획이라고 설명했다.

DHP1401은 그 동안 다양한 치매 동물 모델에서 유효성이 확인됐다. 특히, 사람의 치매 유발 유전자를 가지고 있는 치매모델(5XFAD transgenic mouse)에서도 치매 유발 물질인 베타 아밀로이드 생성을 현저하게 억제하고, 신경세포 보호 효과와 동시에 감퇴된 기억력이 회복됨을 확인했다는 설명이다.