알콕시아에 후발주자 몰려…국내 10개사 심판청구

• 오는 10월 물질특허 만료...공동생동 제한 등 영향으로 중소업체 참여 늘어

MSD <알콕시아>

MSD의 COX-2 억제 계열 소염진통제 '알콕시아(에토리콕시브)'를 국내 후발주자들이 정조준하고 있다.

알콕시아는 올해 10월 물질특허 만료를 앞두고 있어 후발주자들이 조성물특허만 넘어서면 PMS 만료 시점인 내년 12월 22일 이후 시장 진입이 가능하다.

11일 업계에 따르면 알콕시아 조성물특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 국내 10개사가 제기했다.

이 특허는 2023년 8월 15일 종료 예정인데, 지난 22일 테라젠이텍스, 구주제약, 하나제약이 첫 심판청구를 제기한 데 이어 국내 후발주자들의 특허도전이 이어지고 있다.

첫 심판청구 이후 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 아주약품, 대우제약, 보령제약, 알리코제약, 이연제약이 심판을 청구했다.

공동생동 제한 제도를 의식한 듯 같은날 4개 이하 제약사들이 청구를 진행했다. 이는 1곳의 수탁사와 3개 위탁사만 허용하는 1+3 공동생동 제한 정책이 내년 시행될 예정이라는 점이 작용한 것으로 풀이된다.

알콕시아는 지난 2015년 5월 급여 출시됐다. COX-2 억제 계열 소염진통제의 신약으로, 기존 쎄레브렉스의 경쟁자로 기대를 모았다.

하지만 쎄레브렉스와 쎄레브렉스 제네릭에 고전을 면치 못하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 47억원으로 전년대비 2.8% 소폭 상승했다. 반면 경쟁자인 쎄레브렉스는 368억원으로, 알콕시아와 큰 격차를 보이고 있다.

여기에 쎄레브렉스 제네릭만 111개에 달해 신약인 알콕시아가 비집고 들어갈 틈이 예상보다 적다는 게 현장의 분위기다.

그럼에도 국내 후발주자들이 몰리는 것은 물질특허 만료를 앞두고 있는데다 공동생동 제한으로 위탁사 모집도 어려워질 전망이어서 서둘러 퍼스트제네릭 개발을 진행하고 있다는 분석이다.

알콕시아는 국내에서 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화에 사용되며, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가하는 조건으로 허가돼 있다.