직접생동 우대안, CRO '기대'…반짝수혜일까 투자고민

• 생동건수 한시적 증가 전망...의료기관들 병상수 확대 추진

보건당국이 공동생동을 제한하고, 직접생동을 진행한 제네릭약물에 약가보전 방안을 내놓자 관련 위탁연구기관(Contract Research Organization, CRO)들이 생동시험 증가에 대한 기대감을 내놓고 있다.

다만 3년 유예기간이 지나면 시장상황 예측이 어려운만큼 투자를 확대할지 고민을 하고 있다.

27일 업계에 따르면 식약처가 2023년 공동생동 전면금지를 추진하고, 이에 맞춰 복지부가 직접생동 제네릭에 약가를 보전 할 것으로 알려지면서 CRO들이 수요증가에 따른 캐파를 준비하고 있다.

분석 CRO 업체 A 대표는 "공동생동 전면금지까지 남은 3년동안 제약사들의 제네릭 허가를 위한 생동시험 의뢰가 급증할 것으로 예상된다"면서 "이에 맞춰 최대한 캐파를 늘려볼 계획"이라고 말했다.

다른 업체 B 대표도 "수요증가에 따라 인력과 장비에 투자를 진행할 계획"이라며 "다만 공동생동이 전면 금지되는 2023년 이후에는 제약사들이 생산 구조조정을 통해 제네릭 투자를 축소할 수 있어 캐파 확대에 불안감도 적지 않다"고 전했다.

현재 국내에서 활동하고 있는 생동 분석기관 수는 7~8개 정도. 일부 약학대학에서도 생동분석을 진행하고 있기 때문에 숫자는 정확하지 않다.

다만 공동생동 제한이 5년만에 풀린 2012년부터는 생동시험 숫자가 줄어들면서 4~5개 분석기관이 시장을 철수해 현재 분석CRO의 숫자는 과거보다 절반으로 줄어든 상황이다.

A대표는 "생동시험이 줄면서 분석기관들이 보유한 인력과 장비를 다 돌리지 못하고 있는 상황"이라면서 "공동생동 제한으로 시험이 늘면 능력을 최대치로 끌어올릴 수 있게 된다"며 기대감을 전했다.

시험을 진행하는 의료기관들도 수혜가 기대된다. 현재 몇몇 병원들에 생동시험이 몰리고 있는 상황. 이들 병원들은 병상수를 늘리거나 인력을 더 채용하는 방안을 고민하고 있는 것으로 알려졌다.

"일부 대학병원 생동시험 참여 가능성도...진입장벽에 신규 분석CRO 없을 것"

생동시험 시장이 커지면 기존 임상CRO업체들의 참여 가능성도 제기된다. 다만 임상 CRO의 분석인력 비용이 높아 저이윤의 생동시험을 감당해낼지는 미지수라는 게 현장의 목소리다.

그러나 임상CRO 업체 관계자는 "생동시장 논리에 따라 비용을 낮추는 것은 어렵지는 않을 것"이라면서도 "다만 시장규모가 이를 따라줄지가 관건"이라고 말했다.

분석CRO들은 생동시험이 최근 GCP(임상시험기준) 수준으로 관리하는데다 최신 인력과 장비를 보유하고, 여전히 경쟁이 심해 신규업체들에게는 '진입장벽'이 있다고 전하고 있다. 이에 공동생동이 제한돼도 분석CRO 숫자가 증가할 가능성은 적다는 전망이다.

다만 의료기관은 사정이 다르다. 현재 양지병원, 베스티안병원 등 일부 기관에 생동시험이 몰리고 있는만큼 수요가 늘어나면 이를 충족하기 위해 대형병원의 임상시험기관도 참여할 수 있다는 전망이다.

B대표는 "유예기간이 임박해 생동시험을 진행하려는 제약사의 경우 단가가 비싼 대형병원도 활용할 수 있다"며 "병원들도 그런 수요들을 역이용할 것"이라고 전망했다.

현재 생동시험 비용은 피험자 50명 기준으로 약 2억원이 소요되는 것으로 알려졌다. 작년부터 GCP 수준으로 관리되면서 CRA 등 고급인력이 필요한데다 의뢰 제약사들도 확실한 데이터를 원해 피험자 수가 늘면서 전보다 비용이 높아졌다는 게 현장의 설명이다.