FDA, ARB 전수조사 결과 첫 공개...회수제품 외 미검출

• 작년 8월 ARB 전 품목 대상 독성검사 돌입...429개 품목 진행상황 홈페이지에 업데이트

미국식품의약국(FDA)이 미국에서 시판 중인 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)에 대한 전수조사 진행상황을 첫 보고했다. 429개 조사대상 가운데 43개 품목에서 니트로사민계 불순물이 검출되지 않은 것으로 나타났다. FDA는 나머지 ARB 품목에 대한 전수검사를 지속하고, 결과를 업데이트한다는 방침이다.

4일(현지시각) FDA는 자체 진행한 ARB 독성검사 진행상황을 홈페이지에 공개했다. 작년 7월 중국 제지앙화하이사가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 ARB 전 품목을 대상으로 시행한 전수조사의 첫 번째 결과 발표다.

FDA는 지난해 8월 내부조직에 태스크포스팀을 구성하고, ARB 계열 모든 의약품에 대해 독성물질 포함 여부를 검사한다고 예고한 바 있다. 발사르탄 사태의 근본 원인을 확인하고 해결책을 마련한다는 취지다.

FDA는 조사 결과를 ▲Not Present ▲TBD ▲TBD* 3가지로 나눠 발표했다. 'Not present'는 특정 생산단위 약물에 대한 FDA 자체 독성검사와 원료의약품(API) 공급업체가 제공한 정보 등을 토대로 종합평가를 완료하고, 니트로사민계 불순물이 검출되지 않았다는 의미다.

평가 중 일부 단계가 남아있으면서 시중에 유통 중인 약물은 TBD로, 특정 로트(lot)에서 불순물 수치가 중간 허용범위를 초과하는 것으로 확인되면서 리콜이 완료된 경우는 TBD*로 표기했다. 시장의 수요와 수집된 정보의 신뢰도 등에 따라 평가의 우선순위를 정했다는 설명이다.

발표에 따르면 암로디핀/올메사르탄 복합제와 암로디핀/발사르탄 복합제, 칸데사르탄, 하이드로클로로티아지드/올메사르탄 복합제, 하이드로클로로티아지드/발사르탄 복합제, 올메사르탄 단일제, 텔미사르탄 단일제, 발사르탄 단일제 등 43개 품목이 'Not Present' 판정을 받았다. 318개 품목은 TBD 단계로, 평가가 진행 중이다. 리콜이 완료되면서 TBD* 등급을 받은 품목은 68종으로 확인됐다.

스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 전 FDA 국장과 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 센터장은 성명서를 통해 "종합적인 독성검사를 완료하고도 불순물이 검출되지 않은 ARB가 40여 종으로 확인됐다. 검사를 지속하면서 해당 품목수가 늘어나길 기대한다"며 "허용치를 초과하는 불순물이 검출되는 즉시 제조사에 통보하고 신속하게 시장에서 제거하기 위한 노력을 지속하고 있다"고 밝혔다.

아울러 "발사르탄, 로사르탄 등 일부 ARB의 공급부족난에도 대처하고 있다. 로사르탄은 6개월 이내 불순물이 함유되지 않은 품목의 공급재개가 가능할 것으로 예상한다"며 "향후 유사 사태의 재발을 막기 위해 제조업체들에게는 용제, 촉매의 재사용 또는 공급업체 변경 등의 이슈가 발생했을 때 불순물 유무를 재확인하도록 강조하고 있다"고 설명했다.