휴미라·엔브렐-척추염...레미케이드-크론병 처방 1위

• |기획| 리얼데이터 의약품 시장 분석 ➄TNF알파 억제제 적응증 처방 점유율
• 휴미라-크론병 등 처방 급증...엔브렐-류마티스관절염 점유율 상승

제약기업이 의약품을 개발할 때 가장 큰 고민 중 하나는 타깃 환자층 설정이다. 해당 의약품의 시장성과 직결되기 때문이다. 통상적으로 특정 적응증을 우선적으로 선정해 개발을 진행한 뒤 추가 연구를 통해 적응증을 추가하는 전략이 많다. 임상 전문가들이 “최초에 장착하려는 적응증은 가급적 시장 규모가 큰 분야로 선정해야 한다”라고 조언하는 이유다.

바이오의약품의 후발제품인 바이오시밀러도 사정은 크게 다르지 않다. 바이오의약품은 분자 구조가 크고 복잡하다는 이유로 바이오시밀러 개발시 오리지널 의약품과 비교 임상시험을 진행해야 허가받을 수 있다.

특허나 재심사 문제가 없다면 일반적으로 바이오시밀러는 오리지널 의약품의 적응증 중 하나라도 동등하다는 사실을 입증해도 오리지널의 다른 적응증을 모두 인정받을 수 있다. 하지만 바이오시밀러도 어떤 적응증을 대상으로 임상시험을 진행했는지도 중요한 요인이다. 임상시험을 통해 검증한 적응증에 대해 의료진이 큰 신뢰를 줄 수 있다는 이유에서다. 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험을 시장 규모가 큰 영역부터 시도하는 것이 효과적인 전략이라는 얘기다.

바이오시밀러 개발이 가장 활발한 TNF알파 억제제 처방실적을 보면 제품간 적응증별 처방 점유율이 천차만별인 것으로 나타났다. TNF-알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다.

10일 빅데이터 전문 기업 코아제타의 처방데이터를 토대로 TNF알파 억제제의 적응증별 처방 점유율을 살펴봤다. DPP-4 억제제 처방 변경 현황을 살펴봤다. 코아제타는 건강보험심사평가원으로부터 매년 145만명의 진료·처방 정보를 구매한 표본 데이터를 분석한다. 실제 건강보험 처방데이터를 반영하는 리얼데이터다.

성분별 처방실적을 보면 ‘아달리무맙’이 지난 2017년 802억원으로 TNF알파 억제제 중 가장 많았다. 아달리무맙의 제품명은 에브비의 ‘휴미라’다. 아달리무맙은 2015년 503억원에서 2년새 처방금액이 59.3% 증가하며 독주체제를 갖추는 모습이다.

TNF알파 억제제 품목별 처방금액 추이(단위: 백만원, 자료: 코아제타)

‘인플릭시맵’ 성분의 처방실적은 2015년 407억원에서 2017년 547억원으로 34.4% 늘었다. 인플릭시맵은 레미케이드의 주성분이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 제품을 허가받고 판매 중이다.

‘에타너셉트’ 처방 규모는 2015년 380억원엣 j2017년 287억원으로 24.5% 줄었다. 지난 2015년 말 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘브렌시스(현 에톨로체)’의 발매로 엔브렐의 보험약가가 30% 인하되면서 처방금액이 감소한 것으로 분석된다. ‘골리무맙’ 성분의 ‘심퍼니’가 2017년 166억원어치 처방되며 뒤를 이었다.

주요 TNF알파 억제제의 적응증별 처방실적을 보면 제품간 격차가 컸다.

아달리무맙 적응증별 처방금액 점유율(단위: %, 자료: 코아제타)

아달리무맙의 경우 지난 2017년 기준 강직척추염의 처방실적이 309억원으로 가장 많은 39%를 차지했다. 휴미라 처방 환자 중 강직척추염 비중이 가장 크다는 얘기다.

다만 아달리무맙 처방 중 강직척추염이 차지하는 비중은 2015년 50%에 달했지만 2년새 점유율이 10% 이상 줄었다. 강직척추염의 처방실적이 감소한 것은 아니다. 지난 2015년 아달리무맙을 강직척추염에 처방한 규모는 254억원이다. 처방금액은 21.8% 증가했다.

아달리무맙 다른 적응증의 처방 증가세가 컸다. 크론병 등 희귀질환 영역의 처방규모는 2015년 71억원에서 2017년 222억원으로 200% 이상 치솟았다. 아달리무맙 처방금액에서 크론병 등 희귀질환이 차지하는 비중은 2015년 14%에서 2년새 28% 확대됐다. 최근 휴미라의 처방 증가는 희귀질환이 주도했다는 분석이 나온다.

에타너셉트 적응증별 처방금액 점유율(단위: %, 자료: 코아제타)

엔브렐 등 에타너셉트 성분 약물에서도 강직척추염의 처방금액이 2017년 147억원으로 가장 많았다. 2015년 214억원에서 31% 감소했지만 여전히 가장 높은 점유율이다.

에타너셉트 시장에서는 류마티스관절염의 상승세가 돋보였다. 에타너셉트의 류마티스관절염 처방액은 2015년 126억원에서 2017년 108억원으로 14% 줄었다. 엔브렐의 보험약가가 30% 인하된 점을 고려하면 에타너셉트 시장에서 류마티스관절염의 처방이 증가했다는 계산이 나온다.

에타너셉트 주요 적응증 처방 수량(단위: 개, 자료: 코아제타)

실제로 에타너셉트의 처방수량 자료를 보면 강직척추염은 2015년 11만7488개에서 2017년 10만9089개로 7% 감소했지만 류마티스관절염은 6만8893개에서 8만325개로 17% 늘었다. 처방금액 기준 에타너셉트의 류마티스관절염 점유율은 2015년 33%에서 2년만에 38%로 상승했다.

인플릭시맵은 아달리무맙과 에타너셉트와는 달리 크론병 등 희귀질환 처방비중이 가장 컸다.

2017년 기준 인플릭시맥 처방액 중 크론병 등 희귀질환이 251억원으로 46%를 차지했다. 2015년에도 크론병 등은 193억원으로 인플릭시맵 처방의 절반에 육박했다.

인플릭시맥 처방 중 강직척추염의 점유율은 매년 28% 가량을 유지했다. 궤양성대장염은 2015년 62억원에서 2017년 102억원으로 64% 증가하며 점유율이 15%에서 19%로 확대됐다.

인플릭시맵 적응증별 처방금액 점유율(단위: %, 자료: 코아제타)