FDA, 빅토자 소아 적응증 승인...비인슐린주사 최초

• 10세 이상 제2형 당뇨병 환자에 사용허가...메트포르민과 병용요법

빅토자 제품사진

노보노디스크의 GLP-1 수용체 작용제 '빅토자' 사용범위가 넓어졌다.

17일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)은 빅토자(리라글루티드)를 제2형 당뇨병을 진단받은 10세 이상 어린이에게 사용 가능하도록 허가했다고 밝혔다. 1형이 아닌 2형 당뇨병에서 소아용 비인슐린계 약물이 FDA 허가를 받은 첫 사례다. 2000년 메트포르민 허가 이후 20여 년동안 소아 환자 대상 제2형 당뇨병 치료제가 승인된 사례는 전무했다.

FDA는 지난 4월 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 ELLIPSE 3상임상을 근거로 적응증 확대 결정을 내렸다. ELLIPSE는 제2형 당뇨병과 비만을 동반한 10~17세 소아청소년에게 빅토자와 메트포르민 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 연구다.

메트포르민 1.8mg을 복용하면서 빅토자를 투여받은 환자들은 26주 후 당화혈색소(A1C) 평균 수치가 위약군(메트포르민 단독요법) 대비 0.64% 감소했다. 이러한 혈당감소 혜택은 52주의 추적관찰기간동안 유지된 것으로 나타났다.

다만 GLP-1 유사체 계열 약물의 단점으로 거론되는 위장관계 이상반응 발생률은 위약군보다 높은 것으로 조사됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 리사야노프(Lisa Yanoff) 내분비대사의약품 분과장은 "최근 소아청소년 사이에서 제2형 당뇨병 진단자수가 늘어나는 추세다. 이번 적응증 확대를 계기로 소아 당뇨병 환자들의 치료제 선택의 폭이 늘어나게 됐다"고 말했다.

빅토자는 음식물 섭취 후 분비되는 GLP-1 호르몬과 유사한 기전을 나타내는 당뇨병 치료제다. 지난 2010년 제2형 당뇨병 성인 환자 대상으로 FDA 허가를 받았다. 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절한다는 점에서 빅토자와 성분이 동일하고 용법용량이 다른 삭센다는 비만치료제로 시판 중이다.