산텐의 '고용량 크라비트' 국내 특허 거절된 배경은?

• 특허법원, 진보성 부정…선행발명에 의해 투여용량 도출 가능

결막염치료제 '크라비트 점안액 1.5%' 특허 등록 거절이 적법하다는 판결이 뒤늦게 알려졌다.

이 제품은 기존 0.5%의 내성 부작용을 줄이기 위한 고용량 제품으로, 특허권자인 산텐과 다이이찌산쿄는 국내 특허청에 투여용법에 관한 특허등록을 신청했으나 거절됐다.

특허권자는 특허법원에 거절결정이 부당하다며 소를 제기했으나 지난 3월 29일 법원은 청구를 기각했다.

특허법원은 크라비트 점안액 1.5%의 투여용법에 관한 특허등록 거절이 적법하다며 원고가 거절결정에 반발해 제기한 청구를 기각한다는 내용의 지난 3월 29일자 판결문을 최근 공개했다.

크라비트 점안액 1.5%는 지난 2017년 6월 허가받은 신제품이며, 레보플록사신수화물 제제 유일의 1.5% 고용량 제품이다. 종전에는 0.5% 제품이 널리 사용됐다.

항생제가 포함돼 있어 각종 안염증 질환에 사용된다. 안검염, 맥립종, 누낭염, 결막염, 검만선염, 각막염, 각막궤양, 안과 수술시의 무균화요법이 적응증이다.

하지만 기존 0.5% 제품은 장기간 사용할 경우 내성에 따른 부작용이 일어날 수 있어 단기간 사용을 요한다.

산텐은 기존 제품의 이러한 문제점을 개선하기 위해 용량이 3배 높은 1.5% 제품을 내놓았다. 지난 2017년 9월 국내 급여 출시된 1.5% 고용량 제품이 나온 이후 크라비트 점안액의 판매액이 늘고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 크라비트 점안액은 2018년 판매액 70억원으로 전년대비 56.8% 성장했다. 올해 1분기에도 약 20억원으로 전년동기대비 36.4% 판매액이 증가했다.

산텐과 다이이찌산쿄는 크라비트 1.5% 점안액의 내성을 줄인 적정용량(1회 1방울, 1일 3회) 도출이 진보된 기술이라며 국내 특허 등록을 추진했다.

하지만 특허청과 특허심판원은 해당 특허 주내용인 용법·용량은 이전에 등록된 특허와 기존 0.5% 제품의 용법·용량 등 선행발명을 통해 충분히 도출할 수 있다며 등록을 거절했다. 국내 제약사들 역시 같은 입장이었다.

특허법원도 같은 결론을 내린 것이다. 이번 판결로 국내 제약사들이 동일제제인 레보플록사신 점안액 1.5%를 개발하기 수월해졌다. 만약 특허가 등록됐다면 허가-특허 연계제도에 의해 특허도전을 통해 극복해야만 후발의약품 출시가 가능했기 때문이다.

현재 국내 50개 제약사가 레보플록사신 점안액 0.5% 제품 허가권을 보유하고 있다.