삼성바이오, 아바스틴 바이오시밀러 EMA 심사 착수

• 지난 6월 제출한 판매허가 신청서 사전 검토 완료

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)으로부터 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다.

이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA: Marketing Authorization Application)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이라는 설명이다.

이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 또한 SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로서 그 가치를 입증할 수 있게 됐다고 회사 측은 전했다.

아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있으며, 작년 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8.2조원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(Benepali®, 엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(Flixabi®, 레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(Imraldi®, 휴미라 바이오시밀러) 와 유방암 치료제 온트루잔트(Ontruzant®, 허셉틴 바이오시밀러) 를 판매하고 있다.

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품으로서, 이번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하게 됐다.

한편, 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 작년 말 마무리했으며, SB8의 임상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 (ESMO: European Society for Medical Oncology) 에서 발표할 예정이다.