한림제약, 디쿠아스S 제네릭 허가…시장경쟁 본격화

• 우판권 종료 종근당 이어 두번째 승인...특허소송 관건

디쿠아스에스점안액

한림제약이 국내사로는 두번째로 안구건조증치료제 '디쿠아스S'(디쿠아포솔나트륨, 미쓰비시다나베파마) 제네릭을 허가받아 본격적인 경쟁을 알렸다.

기존에는 종근당이 작년 6월 허가받은 디쿠아벨점안액이 우선판매품목허가를 획득해 올해 5월 1일까지 제네릭 시장을 독점했다.

식약처는 지난 25일 1회용 디쿠아포솔나트륨 성분의 점안액 디쿠아솔점안액(한림제약)의 시판을 허가했다.

이 제품은 디쿠아스-에스점안액3%(허가업체:미쓰비시다나베파마코리아주식회사)의 제네릭 약물로, 동일 성분 제네릭 중 두번째다.

종근당이 지난해 6월 동일성분 제네릭 '디쿠아벨점안액'을 최초로 허가받고, 시장에 나선 바 있다. 특히 종근당은 디쿠아스에스 특허도전에 성공해 9개월간 제네릭시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 다만 우판권 기간은 지난 5월 1일로 종료됐다.

독점기간동안 종근당은 제네릭 시장 선점에 성공했다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 디쿠아벨은 5억5617만원의 원외처방액을 기록하며 선전했다.

같은기간 오리지널 디쿠아스에스는 36억원의 실적을 기록했다. 디쿠아스에스는 지난 4월부터 한미약품이 기존 한국산텐과 함께 공동판매자로 나서며 시장방어에 사활을 걸고 있다.

이번에 한림제약이 제네릭을 허가받음으로써 이 시장 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보인다. 업계에 따르면 종근당 허가 이후 4개사가 식약처에 허가를 신청한 것으로 알려져 경쟁자수는 더 늘어날 전망이다.

업계 한 관계자는 "종근당이 원료를 경쟁사보다 빨리 확보해 우판권까지 획득할 수 있었다"며 "이제 우판권 기간도 끝남에 따라 다른 제네릭약물도 차츰 허가를 받을 것으로 보인다"고 설명했다.

다만 특허권자와 아직 제제특허를 놓고 소송을 진행 중이라는 점은 제네릭사에게는 부담요소다. 하지만 제네릭사들은 1심에서 이긴만큼 내달 23일 2심 선고에서도 승소 결과를 자신하고 있다.

한편 종근당은 디쿠아벨 관련 제조방법 특허를 지난 3월 획득했다. 회사 측은 동결건조기와 같은 특수설비를 사용하지 않고, 기존 설비의 이용 및 재결정을 통해 디쿠아포솔 무정형의 상업적 생산을 가능케 됐다면서 이를 통해 디쿠아벨에 원료를 안정적으로 공급하고, 경쟁사의 원료개발을 방어해 독점적 지위를 유지하겠다고 공시한 바 있다.