RSA 대상약제 확대…"3개 단서조항 모두 충족해야"

• 복지부·심평원, 약평위 열고 최종 확정
• 희귀·중증·산정특례, 삶의 질 개선, FDA BTD 등 지위 요건 있어야
• 업계 요구하는 후발약제 진입은 조건서 배제

[데일리팜=김정주 기자] 위험분담계약제(RSA)를 적용할 수 있는 고가 신약의 대상과 범위가 넓어진다.

그간 업계가 지속적으로 필요성을 제기한 부분이 확대되면서 일단 '물꼬'는 트였지만 단서조항 3가지를 모두 충족해야 한다는 점에서 쉬운 '허들'은 아니다.

건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(약평위)를 열어 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준' 일부개정을 6일자로 확정했다.

현재까지 적용돼 온 RSA 적용대상은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우다.

여기서 '기타'에 대한 부분은 그간 사용하지 않아온 조건으로, 사실상 사문화된 내용이다. 이 때문에 업계에선 대상을 확대 적용해 RSA 관문을 넓혀야 환자 치료 기회가 커진다는 주장을 계속해온 것이다.

개정내용을 살펴보면 '제조업자 등이 이행할 조건을 제출한 약제(위험분담제)' 변경으로, 그간의 조건에서 한걸음 더 나아가 '기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우' 항목에 진입 조건이 세분화 됐다.

1호의 조건을 충족하진 않지만 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 약제로서, 하위 조건을 모두 만족하는 경우 약평위가 개별 심의할 수 있도록 했다.

조건은 총 3가지로 ▲암질환 또는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲ 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제로 약평위가 인정하는 경우 등이다.

일단 관문은 열어뒀지만 쉽지만은 않다. 3가지를 모두 충족해야 RSA 도전이 가능하기 때문에 조건 자체를 충족하는 약제는 많지 않을 것으로 전망된다. 다만 여기서 업계가 추가로 요구해 온 후발약제 RSA 대상 확대는 포함 또는 수정되지 않았기 때문에 이 사안은 RSA 계약이 고도화될 수록 더욱 짙게 제기될 것으로 보인다.

제조업자 등이 이행할 조건을 제출한 약제(RSA)

◆ 위험분담 적용대상 여부

1. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우

2. 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우

[세부조건]

○ 치료적 위치가 동등한 약제(이하 “치료적 동등 약제”라 한다)가 없는 경우

- 새로운 계열의 약제로 작용 기전에서 차이가 있고 기존 치료제보다 임상성과의 개선이 우월한 경우 등을 고려하여 위원회 심의

○ 생존을 위협할 정도의 심각한 질환의 판단 기준

- 진행성의 심각한 질환 또는 기대여명이 2년 미만인 경우 등 질환의 특성을 고려하여 위원회에서 개별 심의

○ 일부 적응증에 대해서는 치료적 동등 약제가 있고, 일부 적응증에 대해서는 없는 경우 위험분담 대상 여부

- 주된 적응증을 기준으로 치료적 동등 약제가 없을 경우 위험분담 적용 ○ 국내개발신약의 위험분담 대상 여부

- 국내 개발 신약이기만 하면 위험분담 대상이 되는 것이 아니며, 위험분담 조건을 만족시키는 신약에 한하여 위험분담이 가능

○ 아직 치료적 동등 약제는 급여되고 있지 않지만 동일 적응증에 동시에 2개 제품이 급여신청을 하면서 2개 제품 모두 위험분담을 제안한 경우와 그 중 1개 제품 만 위험분담 적용을 제안한 경우

- 치료적 동등 약제의 유무는 급여목록에 등재되어 있는지를 기준으로 판단 ․따라서 2개 제품이 모두 위험분담 적용 제안을 하였든, 1개 제품만 제안하였든 관계없이 위험분담 적용 가능 ․단 위험분담 계약기간이 만료한 시점에서 치료적 동등 약제가 등재되어 있으면 위험분담 계약은 종료 ○ 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우

- 1호의 조건을 만족하지는 않으나 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 약제로서, 아래의 조건을 모두 만족하는 경우 위원회에서 개별 심의

1) 암질환 또는 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」의 ‘희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상’ 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 2) 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 3) 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가되었거나 이에 준하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 등