한·미 허가심사자, 의약품 규제·개발동향 공유

• 식품의약품안전평가원·미DIA 공동 워크숍 개최
• 미국 규제 개발동향·국내 의약품 해외시장 진출 성공사례 공유

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 21일부터 23일까지 충북 청주시 소재 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 '과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가'를 주제로 2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍을 개최한다.

이번 워크숍은 미국 규제·개발동향과 국내 의약품 해외시장 진출 성공 사례를 공유해 국내 제약·바이오업계 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련된다.

올해 행사에는 미FDA 연자 8명을 포함한 20명의 연자가 7개 세션에 참여한다. 특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미FDA 전·현직 허가심사자, 국내 석학, 제약 전문가 의견을 들을 수 있다.

행사는 워크숍(8월 21~22일)과 비공개 한·미 허가심사자 패널토의(8월 23일)로 나누어 진행된다.

주요 내용은 ▲희귀질환 의약품 비임상·임상시험과 계량약리학 ▲세포·유전자치료제 등 품질·비임상·임상시험이다. 패널토의에서는 품질·비임상·임상시험 분야별로 양국 규제기관 심사 시 고려사항을 논의한다.

식약처는 "이번 워크숍이 국내 의약품 연구개발과 허가심사 체계의 규제조화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립됐다. 현재 80개국에 회원을 보유하고 있으며 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스와 정기 훈련과정(120여개), 저널 등을 운영한다.