"졸음 막는다"…기면증치료제 잇따라 상용화 성공

• 수노시·와킥스 등 신약 미국 FDA 승인…누비질 이후 신규 옵션 등장

[데일리팜=어윤호 기자] 졸림 방지, 이른바 기면증을 관리하는 약물들이 속속 개발되고 있다.

20일 관련업계에 따르면 '누비질(아모다피닐)' 승인에 이어 '수노시(솔리암페톨)', '와킥스(피톨리산트)' 등 약물의 미국 상용화가 이뤄졌다.

수노시의 경우 SK바이오팜이 발굴, 미국 재즈파마슈티컬스에 기술수출한 약물로 3상 완료 후 승인됐다.

이 약은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 '이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)'이다.

제1형 및 제2형 기면증 환자를 대상으로 진행한 3상 결과, 솔리암페톨을 복용한 환자군에서 과다졸림증이 유의미하게 개선됐고 각성(wakefulness) 상태를 더 유지하는 것으로 나타났다.

SK바이오팜은 이번 솔리암페톨의 미국 판매 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 또한 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어, 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인·허가 전략 수립에 착수한 상태다.

와킥스는 2010년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이 약은 선택적 히스타민3 수용체 길항·반전 작용을 가진 신계열 기면증 치료제로, 뇌에서 히스타민의 방출과 합성을 증가시키는 역할을 한다.

HARMONY1, HARMONY1bis 등 2건의 임상 연구에서 와킥스는 엡워스 졸림지수를 위약 대비 유의미하게 개선시켰다.

진입이 빠른 누비질의 경우 국내에도 이미 승인됐다. 한독테바가 공급하고 있는 이 약은 국내 보험급여 목록에도 이름을 올렸다.

한편 기면증은 과도한 낮졸림, 잠이 들 때나 깰 때 겪게 되는 환각, 수면마비, 수면발작 등을 주요 증상을 하는 신경계 질환으로, 현재 희귀난치성질환으로 지정돼 있다.

국내 유병률은 0.002~0.18%로 추정되며 모든 연령에서 발생할 수 있으나 주로 청소년기나 30세 이전인 이른 성인기에 발생하는 것으로 알려져 있다.