미FDA·헬스캐나다서 ICH가이드라인 전문가 온다

• 식약처, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육 개최
• 국제수준 의약품 개발역량 구축 지원

[데일리팜=김민건 기자] 세계적 규제 기관에서 의약품 심사자로 ICH 가이드라인 제·개정에 참여한 미FDA 제랄드 달 팡 박사와 헬스캐나다(Health Canada)의 휴고 하멜 박사 등이 국내에서 열리는 ICH 가이드라인 교육에 참석한다.

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 9월 4~5일 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼호텔에서 의약품 개발자 대상 2019년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육을 실시한다고 29일 밝혔다.

이번 교육은 국내 제약·바이오업계 의약품 개발 지원 목적으로 마련된다. ICH 가이드라인 중 업계에서 반드시 알아야 할 분야를 중심으로 교육이 구성됐다.

주요 교육은 ▲품질 분야(바이오의약품 안정성, 바이러스 안전성 및 세포기질) ▲복합 분야(비임상적 안전성, 유전독성 불순물 관리) ▲유효성 분야(임상시험 안전성 정보관리, 임상통계) ▲안전성 분야(독성동태, 안전성약리)로 나뉜다.

미FDA 제랄드 달 팡 박사와 헬스캐나다(Health Canada)의 휴고 하멜 박사 등 규제 기관에서 의약품 심사자로 ICH 가이드라인 제·개정에 참여한 전문가들이 참석할 예정이다.

화이자(Pfizer)의 첸 치완 박사 등 산업계 전문가도 ICH 가이드라인의 실제 적용 사례를 발표한다.

식약처는 "의약품 개발부터 허가·심사, 사후관리까지 ICH 가이드라인 이해도를 높여 국제수준의 의약품 개발·관리 역량을 갖추고 이를 바탕으로 안전하고 우수한 품질의 의약품이 공급돼 글로벌 진출이 확대될 것으로 기대한다"고 전했다.

한편 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 의약품 안전성·유효성·품질 지침을 제·개정하는 국제협의체다.

지난 1990년 설립돼 현재 미국과 EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가포르, 대만이 회원국으로 가입해 있다. 우리나라는 2018년 6월에 ICH 관리위원회 위원에 선출됐다.