코리아패싱 해법은...RSA 추가 확대와 약가 비공개

• [DP스페셜]"약가 등재 편해지기 위한 명분 되선 안돼"
• 정부, 단계적 논의 필요…다른 대안도 고려해야

[데일리팜=어윤호·김진구 기자] 어찌보면 답은 간단하다. 코리아 패싱이 수많은 나라가 한국을 약가 참조국으로 지정하기 때문에 발생한다면 해결책은 참조하지 않도록 만들면 된다.

또는 타국이 우리나라를 참조하더라도 코리아 패싱이 일어나지 않을 수준의 약가를 부여하면 된다.

논리적으로는 명료하지만 둘 다 쉬운 얘긴 아니다. 당장에 우리나라 약가 수준을 끌어 올리는 것은 불가능에 가깝다. 때문에 우리나라를 참조하지 않도록 하는 방법, 즉 '비공개 약가'를 늘리는 방안에 관심은 집중된다.

결국 업계의 외침은 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)로 쏠린다. 데일리팜이 21개 다국적제약사 약가(MA, Market Access) 담당자를 대상으로 진행한 설문조사 결과도 기조를 그대로 반영하고 있다.

21개 업체 중 16곳이 코리아패싱의 해결책으로 'RSA 확대나 환급형의 분리', 혹은 '약가 비공개'를 꼽았다.

RSA, 아직 목말라…"자국민 위해 결단 내려야"

이중가격 등재 약물을 늘려 실제가 공개를 막는다. 표시가를 통해 참조약가를 높인다.

우리나라의 RSA 환급형 유형에서 이중가격은 일반 등재 약물과 똑같이 경제성평가를 진행하고 ICER 임계값을 적용 받아 실제가를 받는다. 즉, 정부 입장에서 이중가격을 주더라도, 재정 부담이 증가하진 않는다. 하지만 시민단체의 반대가 만만치 않고 정부는 이를 무시할 수 없다.

하지만 정부도 RSA 확대에 대한 의지를 보였다. 보건복지부는 최근 3가지의 조건을 붙여 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환'이 아니라 하더라도 RSA 계약이 가능토록 대상질환을 확대했다. '대상질환 확대'는 업계가 '후발 약제 적용'과 함께 가장 필요성을 강조했던 방안 중 하나다. 현재 정부는 추가적인 확대 방안도 논의중인 것으로 알려졌다.

업계는 일단 환영이다. 그러나 아직 목이 마르다는 목소리가 적잖다. 비공개 약가 비중을 더 늘려야 한다는 주장이다.

대표적인 의견 중 하나가 '환급형의 RSA 제외'다. 환급형 유형을 RSA라는 조건부 적용이 아닌, 하나의 일반 등재 절차로 풀자는 것이다. 실제 우리나라의 RSA는 외국에 비해 적용범위가 좁다.

반대로 외국은 점점 비공개 약가 영역을 확대하는 분위기다. 다국적제약사들이 예시로 꼽는 이탈리아의 경우 비공개 약가 품목이 300개를 넘어섰으며 호주가 95개 약물에 적용하고 있다. 싱가포르에 이어 최근 대만과 말레이시아는 제약사가 자유롭게 이중약가를 신청할 수 있도록 제도를 개선하기도 했다.

표시가격 역시 문제라는 지적도 있다. 우리나라의 표시가는 제약사가 제시할 수 있지만 'A7 조정평균가 이하'라는 상한선이 존재한다. 현재의 표시가 책정방식 자체가 장기적으로 코리아 패싱의 원인이 될 수 있다는 것이다.

A다국적사의 한 MA담당자는 "수많은 나라들이 자국민의 건강을 위해 최선은 아니지만 차선책인 비공개 약가 비중을 늘려가며 신약 접근성을 확보하려 하고 있다. '투명약가'라는 글로벌 사회에서의 도덕성도 좋지만 우리나라 환자를 위해 정부도 결단을 내려야 한다"고 주장했다.

'Passing'을 바라보는 시선과 비판들

일리있는 얘기들이다. 하지만 주장을 단번에 수용하는 것은 무리다. 단계적인 논의가 필요한 안건들이다.

설문조사 결과에서도 드러났듯, 제약업계의 코리아 패싱 우려에서 지분은 중국이 가장 크다.

중국이 우니라나라 약가를 참조하고 있지만 아직까지 우리나라 등재 시기와 시간적인 간격이 2~3년이다. 다만 그 간격이 줄어들고 있기 때문에 제약사들의 근심이 시작된 것이다. 지금 당장 모든 약들에 코리아 패싱이 우려되는 것도 아니다.

RSA 확대만이 답이 아니라는 의견도 있다. 복지부는 '트레이드 오프(Trade Off)' 카드를 꺼내 들었다. 특허만료 품목에서 재정을 줄여 신약 접근성 확보에 재투자하겠다는 맥락이다.

그러나 제약업계는 "결국 또 깎겠다는 것 아니냐"는 불안감을 표명했다. 약제비 절감에 포커스 해 온 제도변화를 겪어 온 업체들 입장에서 충분히 느낄 수 있는 감정이다. 단, 자사의 특허만료의약품 매출을 줄이기 싫은 것은 아닌지도 의문이다.

실제 최근 한 제약사는 신약 급여 협상 과정에서 약가 보전의 대가로 인하할 특허만료 의약품 리스트를 제출하라는 요구를 거부하기도 했다. 이미 특허만료된 약제 가운데 적응증이 확대돼 약가를 추가로 떨어뜨릴 것들만 모아 또 다른 성격의 '트레이드오프' 제안을 거절한 것이다.

정부 관계자는 "방법이 정말 RSA뿐인지 의문이다. RSA는 얼마 전에도 대상을 확대했고 추가 확대를 포함해서 다양한 방안을 지속적으로 검토하고 있다. 말 그대로 위험을 분담하기 위해 머리를 맞대야 한다"고 말했다.

참조가격을 놓고 눈치싸움이 벌어지고 패싱 현상이 발생하는 것은 결코 옳은 일이 아니다. 다국적제약사들이 판매하고 있는 제품은 벤츠가 아니고 샤넬이 아니다. 상대적으로 못사는 나라, 즉 '국가의 협상력이 부족한 나라'들에서 약가가 높게 책정되고 있는 것도 사실이다.

WHO가 'Fair Pricing Forum' 포럼을 개최하고 '의약품과 백신 및 기타 건강관련 제품 시장의 투명성 향상(improving the transparency of markets for medicines, vaccines, and other health products)'을 위한 결의안을 채택했다. 글로벌 사회가 말하는 다국적제약사 '약가'에 대한 바람이 '상승'은 아니다.

코리아 패싱은 절대 한국에서의 급여 등재가 편해지기 위한 명분이 돼서는 안 된다. 어떤 제약사 본사가 조금의 마이너스 요소 감지 만으로 패싱을 결정하는 지, 다국적사 한국법인 경영진과 MA들이 제도 개선을 주장하는 한편 본사 설득을 위해 노력하고 있는지 생각해 볼 문제다.

B다국적사의 한 MA 담당자는 "파이프라인에 따른 차이도 있지만 개별 다국적제야사의 성향 차이도 코리아 패싱 발생의 요소인 것은 맞다. 제도 개선이 필요한 부분도 있지만 업계의 노력도 수반돼야 한다"고 밝혔다.