코오롱티슈진 "FDA, 인보사 임상중지 계속 통보"

• 임상 시험용 의약품 구성 성분 추가 특성 분석 등 추가 요청

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 요청을 받았다고 23일 공시했다. 이에 인보사는 FDA 임상재개 승인까지 임상중지가 계속(Continue Clinical hold)된다.

FDA의 Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 △임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다.

HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 해당된다.