동아ST, 일본서 네스프 시밀러 허가...합작법인 성과

• 2014년 일본 SKK에 'DA-3880' 기술수출...5년만의 결실
• 9개 용량군 제품 승인...약가 취득 후 연내 출시 예정

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티(대표이사 엄대식)가 투자한 합작법인이 8년만에 상업화 결실을 거뒀다. 지난 2014년 기술수출한 네스프 바이오시밀러가 일본 보건당국의 허가를 받으면서 다베포에틴-알파 성분 시장 진출을 예고했다.

동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)가 일본 후생노동성으로부터 지속형 적혈구조혈자극제 'DA-3880'의 판매허가를 받았다고 23일 밝혔다.

DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러 제품이다. 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 글로벌 시장은 30억달러, 일본 시장은 500억엔 규모다.

동아에스티는 지난 2014년 1월 SKK와 'DA-3880'의 일본 내 개발과 판매에 관한 기술이전 계약을 체결했다. SKK는 2015년 임상1상에 착수했고, 일본 내 만성신부전 환자 대상으로 네스프와 DA-3880의 유효성, 안전성을 비교한 3상임상 결과를 확보하면서 지난해 9월 제조판매 승인을 신청한 바 있다.

이번에 허가된 제품은 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍'를 비롯해 '10㎍·15㎍·20㎍·30㎍·40㎍·60㎍·120㎍·180㎍' 등 총 9개 용량군이다. SKK는 약가를 취득하고 올해 말에 발매한다는 계획을 공식화 했다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 구조다. 이를 위해 디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 심사를 받고, 이달 초 최종 승인을 받았다.

동아에스티 관계자는 "일본은 초고령화 사회로 진입한 이후 의료비 감소의 필요성이 증가하고 있다. 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 크게 성장할 것으로 예상된다"며 DA-3880의 일본 시장성공을 자신했다.