라니티딘 판매중지...제약사들, 1700억 손실 현실화

• 식약처, 불순물 원료 사용 269품목 제재...시장 규모 1722억
• 알비스 시장 1236억...대웅·일동 등 손실 클듯

[데일리팜=천승현 기자] 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 의약품의 판매중지로 제약사들의 손실이 현실화됐다. 라니티딘 복합제와 단일제 시장에서 독보적인 입지를 구축 중인 대웅제약과 일동제약이 가장 큰 금전적 피해를 입을 것으로 예상된다.

26일 식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준 초과 검출됐다고 밝혔다.

식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269개 품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.

사실상 라니티딘 함유 의약품의 판매중지는 제약사의 손실로 이어진다.

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1722억원에 달한다. 2015년 1393억원에서 2016년 1476억원, 2017년 1646억원 등 매년 시장 규모가 확대 추세다.

연도별 라니티딘 함유 의약품 시장 규모(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)

라니티딘 시장 규모는 ‘알비스’가 주도했다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다. 알비스 시장에는 85개 제약사가 진출한 상태다. 알비스 고용량 제품 알비스D 시장에도 27개사가 진입했다.

지난해 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제 시장 규모는 1236억원으로 집계됐다. 라니티딘 성분 함유 의약품 매출의 70% 이상을 알비스 시장이 차지한다는 의미다. 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제의 전체 매출은 2015년 817억원에서 3년만에 51.3% 증가할 정도로 급성장세를 기록 중이다.

연도별 라니티딘 수크랄페이트 비스무트시트르 복합제 시장 규모(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)

지난해 라니티딘 단일제 시장 규모는 487억원으로 알비스 시장의 절반에도 못 미쳤다. 2016년 577억원에서 하락세를 지속 중이다.

라니티딘 단일제 중 150mg이 지난해 298억원으로 가장 많은 비중을 나타냈다. 75mg, 50mg 순으로 매출 규모가 컸다. 라니티단 단일제 중 75mg정제만이 일반의약품으로 분류된다.

연도별 라니티딘 단일제 시장 규모(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)

품목별 라니티딘 함유 제품의 매출을 보면 지난해 기준 알비스가 가장 많은 254억원을 기록했다. 알비스D 114억원을 포함하면 368억원을 합작했다. 라니티딘 함유 의약품 매출 중 알비스와 알비스D가 27.2%를 차지한다는 의미다.

주요 라니티딘 함유 의약품 매출(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)

일동제약의 라니티딘 단일제 ‘큐란’이 지난해 193억원어치 팔렸다. 라니티딘 단일제 중 큐란이 39.6%를 차지한 셈이다. 라니티딘 단일제 오리지널 제품인 잔탁의 매출은 32억원에 불과했다. 대웅바이오와 한국휴텍스제약은 알비스 시장에서 지난해 50억원 이상의 매출을 올렸다.

라니티딘제제 판매중지는 제약사들의 손실을 의미한다. 대웅제약과 일동제약이 가장 큰 피해를 감수해야 하는 처지에 놓였다.