위탁제조업체 변경에 달라진 정제 크기…약사가 발견

• 조제과정서 발견, 문의했을 땐 "이상 없다" 답변
• 업체 "약정원 낱알식별 등록 예정...사전공지 미진한 부분 있었다"

(왼쪽)A사의 위탁 제조사가 바뀐 뒤 신규 생산 의약품과 기존 재고 제품

[데일리팜=김민건 기자] 최근 라니티딘 사태로 위장약 복용 환자의 불안감이 커진 상황에서 제약사의 안이한 대응이 도마 위에 올랐다. 한 약국이 특정 의약품 성상 크기가 달라진 걸 알고 제약사에 알렸지만 주의를 기울이지 않아 자칫 환자 불만이 약국에 쏟아질 뻔했기 때문이다.

8일 서울지역의 한 약국은 데일리팜 제보를 통해 "기존 제품과 새로 주문한 의약품 식별에 차이가 나서 제약사에 문의했는데 그런 일이 없다고 하더니, 나중에야 위탁제조업체 변경으로 편차가 있음을 말했다"며 "발사르탄과 라니티딘 사태로 민감한 시기인데도 제약사가 성상 변경 공지에 너무 무관심하다"고 주장했다.

이 약국의 약사는 최근 A제약사의 티로프라미드 성분 진경제를 제조하는 과정에서 기존 재고와 새로 주문한 제품 성상 크기가 다르다는 것을 알았다.

이 약사는 해당 제약사에 "성상이 바뀐 적 있냐"고 문의했지만 제약사로부터 돌아온 답은 "2008년 장방형에서 원형으로 바뀐 것 외에는 제형을 바꾼 적 없다"는 얘기였다.

실제 이 약사가 약학정보원을 살펴봐도 해당 제품의 변경 이력은 없었다. 그러나 아무리 봐도 성상 크기가 달랐다. 이 약사는 직접 두 제품 크기를 비교하는 사진을 찍어 보냈다. 그제서야 A제약사가 확인에 나섰다는 것.

결국 제약사도 성상 크기에 차이가 있다는 점을 인정했다. 해당 제품은 2018년 12월 B사에서 C사로 위탁제조업체가 변경돼 성상 크기가 달라졌고 제조업체별로 가진 기계가 다르기 때문에 위탁사 변경 과정에서 성상 편차가 발생한 것으로 나타났다.

A제약사가 약사에게 성상 편차가 있음을 알리는 문자

위탁제조업체 변경 전 제품은 B제약이 2018년 10월 2일 마지막으로 생산했다. 두께는 3.0mm~3.5mm이다. 위탁사 변경 후 생산한 제품 두 달 뒤 첫 생산했다. 두께 3.2mm~3.7mm로 기존 재고 품목과 두께와 직경에 다소 차이가 있다.

이 약사는 "두 품목을 장기처방에 혼입 사용했다가 만약 예민한 환자가 다른 약이냐고 질문했다면 긴장했을 만한 일인데도 제약사는 대수롭지 않게 생각하는 것 같았다"며 "사전 공지도 하지 않고 설명서에도 관련 내용은 적혀 있지 않았다. 문제 제기를 하고 나서야 설명이 있었다"고 말했다.

이 약사는 이로 인해 자칫 기존 재고와 새 제품을 혼합 조제할 가능성이 있고 이 경우 환자의 약국 신뢰도가 떨어진다고 지적했다.

이 약사는 "환자들이 약을 잘못 준 거 아니냐며 화내고 난리칠 수도 있는 일이다. 그런데 약정원 식별코드도 정상이고, 성상 변경 보고도 없다. 약사가 알고 대처하는 것과 모르고 있는 것은 큰 차이가 있다"며 환자 신뢰와 직결되는 문제라고 강조했다.

이에 대해 해당 업체는 "미리 설명했어야 하는데 미진한 부분이 있었다"면서 "약의 성분이나 효능·효과에는 문제가 없다. 위탁제조사 장비별로 제형 크기가 조금씩 차이가 있다"고 설명했다.

업체는 "낱알 식별이나 효능·효과, 색깔 등이 바뀌는 수준이였다면 약정원에 등록했을 것"이라고 전했다. 업체는 향후 약정원에 식별등록을 할 예정이라고 밝혔다.