삼진, 안구건조증약 개발 포기…다른 적응증 임상 추진

• 안구건조증 대상 임상2상 1차 평가서 통계적 유의성 확인 못해
• "외부요인 적은 쇼그렌증후군으로 임상 확대…비임상서 효능 확인"

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약이 개발 중인 경구용 안구건조증 치료제 'SA001'이 임상목표에 도달하지 못했다. 이에 삼진은 쇼그렌증후군으로 경로를 바꿔 임상을 지속 추진한다는 계획이다.

식품의약품안전처는 지난 6일 SA001의 임상2a상을 승인했다. 정확한 시험 제목은 '1차성 쇼그렌증후군 환자에서 SA001의 안구·구강 건조 개선에 대한 효과를 탐색적으로 평가하는 2a상 임상시험'이다.

앞서 삼진은 안구건조증 환자를 대상으로 임상2상을 진행했었다. 서울아산병원 등 6개 병원에서 172명을 대상으로 진행됐다.

그러나 통계적 유의성은 확보하지 못한 것으로 확인된다. 삼진은 "1차 유효성 평가변수에서 안구건조증 개선 경향은 확인했으나, 통계적으로 유의한 차이를 확인하기는 어려웠다"고 설명했다.

이에 쇼그렌증후군을 적응증으로 임상경로를 바꾸겠다는 것이 삼진의 전략이다.

삼진은 통계적 유의성을 확인하지 못한 원인으로 ▲약효와 관계없이 자연치유 가능한 피험자가 부분적으로 포함된 점 ▲미세먼지를 포함한 심화된 환경적 변화요인 등을 꼽고 있다.

이에 "외부간섭 요인의 영향이 적은 중증의 쇼그렌증후군 적응증으로 임상 2상을 확대한다"는 방침이다.

쇼그렌증후군은 안구건조증과 발현증상 중 일부가 겹친다는 점에서 삼진의 이같은 승부수가 통할지 관심이 쏠린다.

쇼그렌증후군은 외분비샘의 만성염증성질환이다. 눈물샘과 침샘의 정상 조직이 파괴돼 눈물과 침의 생성이 줄어든다. 안구건조증 외에 구강 건조가 전형적으로 함께 발생하며 피부·기관지·폐·신장 등의 합병증을 야기할 수 있다.

삼진은 "개발과정의 비임상시험에서 점액물질 분비 촉진, 손상된 안구 치료, 항염증 효과가 확인됐다"며 "동물모델에서도 눈물·침 분비량이 유의성 있게 증가한 것으로 나타났다"고 설명했다.

삼진 관계자는 "쇼그렌증후군 증상 중 중증의 안구건조증이 포함돼 있으므로, 안구건조증을 포기하는 것은 아니다"라며 "쇼그렌증후군으로 적응증을 확대하는 것으로 해석해야 한다"고 말했다.