동아ST, 골다공증치료제 '테리본' 대조약으로 선정

• 식약처, 올해 4분기분 공고…발트렉스정은 생동대조약으로 명확화

[데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티의 골다공증치료제 '테리본피하주사'(성분명:테리파라타이드아세트산염)가 의동 대조약으로 선정됐다.

이에 테리본과 동일성분 후발의약품은 테리본과 동등성을 입증해 허가받아야 한다. 같은 테리파라타이드 제제이면서 선발약물인 릴리의 '포스테오'는 생물의약품으로, 후발약들은 바이오시밀러 규정에 따라야 한다는 게 다른 점이다.

식약처는 최근 4분기 대조약 선정을 공고하면서 테리본 등 3품목을 대조약으로 지정했다.

지난 2015년 11월 허가받은 테리본은 포스테오와 같은 골 형성 촉진제로 관심을 모았다. 일본 아사히 카세이 파마가 개발한 이 약물은 1일1회 사용하는 포스테오와 달리 주1회 주사하는 편의성을 특징으로 갖고 있다. 2017년 포스테오와 함께 급여를 받으면서 상승세를 타고 있다.

염이 붙은 합성의약품인 테리본은 생물의약품인 포스테오와 성격이 다소 다르다. 포스테오가 생물의약품이기 때문에 지난 10월 허가받은 대원제약의 동일성분(테리파라타이드) 약물인 '테로사카트리지'는 바이오시밀러로 허가를 받았다.

후발 합성의약품은 인체 내 흡수 균일성(약동학)을 비교해 허가를 받지만, 바이오시밀러는 임상단계뿐만 아니라 생산단계에서 품질 동등성도 입증해야 해 더 까다롭다.

주사제인 테리본은 의동 대조약으로 선정돼 후발의약품이 반드시 생동성시험을 거쳐 인체 내 흡수 동등성을 입증하지 않아도 된다. 임상이 아니더라도 비교용출시험 등을 통해 동등성을 입증받으면 된다.

그러나 아직까지 테리본을 모델로 개발되는 후발의약품은 알려지지 않았다.

2019년 4분기 대조약 공고(변동) 현황

이번 대조약 공고에서는 요오드화칼륨 제제인 한국유나이티드제약의 '치오단정'과 휴온스의 '휴온스요오드화칼률정'도 의동 대조약으로 선정됐다.

또한 지난 2005년 대조약으로 지정된 바 있는 GSK의 대상포진 치료제 발트렉스정500mg(발라시클로비르염산염)은 생동대조약으로 명확히 기재해 업계의 혼선을 줄였다.

발트렉스정으로 생물학적동등성을 입증받은 품목은 한미약품의 발시버정이 있다.