휴온스, 자체 개발 국소마취주사제 FDA 승인

• 17년 생리식염수, 18년 리도카인 이어 3번째
• 부피바카인염산염주사제, 무균공정 등 차별화

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 지난해 12월 30일 미국 FDA로부터 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플' 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다.

이로써 휴온스는 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 FDA 품목허가를 취득했다.

'부피바카인염산염주사제'는 '무균공정'으로 생상된 제품이다. 앞서 FDA 허가 주사제는 '사후멸균공정'이다. 무균공정은 사후멸균공정보다 제조 공정이 까다로운 것으로 평가된다.

'부피바카인염산염주사제'는 휴온스 주력 사업 중 하나인 국소마취주사제다.

휴온스는 대조약 호스피라 'Marcaine Spinal Injection, 0.75%'와 동등함을 입증해 ANDA 승인을 획득했다.

휴온스는 향후 '부피바카인염산염주사제' 외에도 국소마취제 2개 품목 미국 허가에 도전한다는 방침이다.

휴온스그룹을 이끌고 있는 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "경영 제 1원칙인 '철저한 관리를 통한 품질경영'이 3년 연속 미국 FDA 승인 결과로 이어졌다"고 말했다.