한국화이자, 항진균신약 '크레셈바' 국내 품목허가

• 자사 브이펜드보다 사망률 낮아…2015년 FDA 허가

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약이 국내에서 항진균신약 '크레셈바'(이사부코나조늄황산염)의 품목허가를 획득했다.

이 약은 화이자가 판매하는 브이펜드보다 사망률이 낮은 임상결과가 있어 기대를 모으고 있다.

식품의약품안전처는 29일 한국화이자제약의 '크레셈바캡슐100mg', '크레셈바주200mg'을 시판 승인했다.

크레셈바는 만 18세 이상 성인의 침습성 아스페르길루스증 치료와 만 18세 이상 성인의 암포테리신 B 투여가 적합하지 않은 침습성 털곰팡이증 치료에 사용토록 허가됐다.

미국FDA는 지난 2015년 3월 이 약을 승인한 바 있다. 크레셈바는 스위스 바질레아와 일본 아스텔라스가 공동 개발한 약물로, 화이자는 EU 지역 발매권과 한국을 포함한 아시아·태평양 지역 판권을 보유하고 있다. 미국과 일본에서는 아스텔라스가 승인받았다.

이 약은 침습성 아스페르길루스증 환자 516명을 대상으로 임상시험에서 보리코나졸(브랜드명:브이펜드)보다 사망률이 낮은 것으로 나타났다.

전체집단에서 42일째 모든 원인에 의한 사망률은 이사부코나졸 투여군에서 18.6%(48명/258명), 보리코나졸 투여군에서 20.2%(52명/258명)로 나타났다.

아스페르길루스증은 아스페르길루스라는 곰팡이에 의해 호흡기가 감염돼 발생하는 질병으로, 백혈병이나 항암요법 등으로 면역력이 떨어진 경우 발병한다. 오한, 발혈, 흉통, 호흡곤란 등 증상이 나타난다. 특히 침습적인 경우 감염이 전신적으로 퍼져 혈액 공급 장애에 따른 조직손상, 혈전형성 등이 생길 수 있고, 심하면 패혈증을 일으켜 사망할 수도 있다.

보리코나졸은 화이자가 판매하는 브이펜드의 성분명이다. 브이펜드는 국내에서 연간 약 100억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록하고 있다.

다만 브이펜드의 경우 종근당이 퍼스트제네릭 '보리코'를 2017년 선보이면서 경쟁체제로 전환됐다. 이에 크레셈바가 브이펜드의 새로운 대안으로 떠오르고 있다.

한편 식약처는 같은날 한국엠에스디의 에이즈치료 신약 '델스트리고정'(라미부딘-도라비린-테노포비르디소프록실푸마르산염)을 승인했다.