FDA, 에이즈약 양방향 DB…"허가정보 접근성 강화"

• '대통령 에이즈 구호 긴급계획' 근거
• 항바이러스제 최신 통계·주요 정보 제공

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 '에이즈 퇴치 대통령 비상계획(PEPFAR)'을 근거로 항레트로바이러스 치료제 최신 정보를 제공하는 '대화식 양방향 데이터베이스(interactive database)'를 출시했다.

PEPFAR은 FDA 정식 허가를 거치지 않은 임시 잠정 치료제를 허가받을 수 있는데, 양방향 데이터베이스는 이미 시판중인 치료제는 물론 잠정 치료제 정보를 포함한 폭 넓고 질 높은 에이즈 항바이러스제 정보를 양산해 의료기관이나 환자, 제약사의 인허가 정보 접근성을 높일 전망이다.

FDA 헤드인 스테판 한은 지난 29일(현지시간) 성명서를 배포하고 "양방향 데이터베이스 출시는 전세계 HIV 전염병 해결을 위한 정보 접근성을 현대화 할 중요한 진화"라고 평가했다.

PEPFAR(President's Emergency Plan for AIDS Relief)는 주로 아프리카에서 에이즈로 고통받는 사람들을 돕기 위해 결성된 미국 정부 기구이자 에이즈 구호 재단이다.

2004년 출범한 PEPFAR은 기금을 조성, 치료제를 지원하는데 전세계 1500만여명의 에이즈 환자에 값 싸고 품질이 보장된 항레트로바이러스제를 제공했다는 평가를 받는다.

PEPFAR 프로그램은 에이즈 환자가 활용하고 구매할 수 있는 항레트로바이러스제 정보를 공개해 왔는데, FDA는 PEPFAR 정보를 활용해 모바일 기기에서 쓸 수 있는 양방향 대화형 데이터베이스를 구축해 출시한 셈이다.

해당 데이터베이스는 활용성을 높인 에이즈 치료제 허가 자료를 공공기관과 건강관리정보 제공업체, 개인이 쓸 수 있도록 돕는다.

전체 에이즈 치료제 처방정보 등 치료제를 안전하고 효과적으로 쓰는데 필요한 의약학, 통계정보를 요약한 자료를 제공하는 식이다.

특히 소아에 적합한 의약품이나 개별 항바이러스제 제조 장소, 유효 기간, 항바이러스제 유효기간과 저장요건이 적용되는지 여부를 기재한 정보도 담긴다.

실제 데이터베이스에 접속하면 에이즈 치료용 항바이러스제 단일제와 복합제 시판허가 상황과 소아, 성인 별 투여 환자(사용 인구), 시판허가 전 승인 상태 등 세부 정보를 상세히 살펴볼 수 있다.

데이터 베이스는 대화식으로 국제 HIV 커뮤니티의 다양한 공중보건 전문가에게 가치있을 것으로 관측된다.

FDA 스테판 한 국장은 "데이터베이스 플랫폼은 대화식으로, 양방향 정보소통이 가능하다. 항바이러스제 정보를 대중 공개해 에이즈 퇴치를 지원할 것"이라며 "의료서비스 제공사나 환자가 FDA가 검토한 항바이러스제 정보에 쉽게 접근할 수 있게 됐다는 게 의미"라고 설명했다.