식약처 산하 천연물안전관리원 설립…약사법 통과

• 내년 양산 센터 본격 가동…천연물 유래 의약품 품질·안전관리 강화 기대

양산 천연물안전관리원 전경

[데일리팜=이탁순 기자] 천연물 유래 의약품의 안전관리와 개발 지원 기능을 담당하는 천연물안전관리원이 내년 본격 가동될 전망이다.

지난달 26일 관련 내용을 담은 약사법 개정안이 통과되면서 연구원 설립과 사업 근거가 마련됐기 때문이다.

천연물안전관리원은 현재 부산대 양산캠퍼스 첨단산학단지에 조성되고 있다.

식품의약품안전처는 4일 전문지 기자단에 "천연물 유래 의약품의 품질 및 안전관리를 정부 차원에서 지원하고자 구축·운영할 천연물의약품안전관리연구원의 설립, 사업에 대한 근거가 약사법 개정을 통해 마련됐다"며 "법률 개정으로 천연물 의약품 시장 활성화가 기대된다"고 밝혔다.

관련 법률은 김미애 의원(국민의힘)이 대표 발의했다. 천연물안전관리연구원을 국가 첨단바이오 분야 전문 연구기관으로 규정하고, 천연물 유래 의약품 안전관리와 개발 지원 기능을 강화하는 내용을 담았다.

법안에서 천연물이란 상과 해양에 사는 동물·식물 등 생물과 생물 세포 또는 조직배양 산물 등 생물을 기원으로 하는 산물로 정의했다. 식약처는 "법률 개정 과정 중 기관명칭 및 업무 대상인 ‘천연물’ 용어가 약사법에 정의되어 있지 않다는 의견이 있어 '천연물신약 연구개발 촉진법'상 정의를 약사법에 추가했다"고 설명했다.

식약처는 양산 천연물관리원이 천연물 유래 의약품의 국민 신뢰 향상, 고품질 의약품 공급으로 국민 건강 증대가 기대된다고 밝혔다.

식약처 관계자는 "국내의 경우 천연물을 원료로 한 의약품의 품질관리 인력 부족 등 이유로 천연물의약품 시장이 침체되어 있고, 위해물질·위변조 약제 등 품질이슈 발생시 적절히 대응하는 데 어려움이 있다"며 " 이에 천연물 유래 의약품의 품질 및 안전관리를 정부 차원에서 지원해, 천연물의약품의 안전·품질관리 관리체계를 구축하고 규격화된 의약품 제조 기술지원을 통해 국민건강 증진과 국가경제 발전에 기여할 것으로 기대한다"고 전했다.

천연물안전관리원은 천연물 유래 의약품의 국내외 규제정보 제공, 컨설팅 및 시험법 구축 지원 등을 통해 의약품의 허가심사를 지원할 예정이다.

지하1층, 지상3층, 연면적 약 5500m2 규모로 품질검사 연구실, 개방형시험실 및 교육실 등이 설치·운영될 예정이며, 총괄기획실, 품질기술지원실, 안전기술지원실의 3실로 조직이 구성된다.

이를 통해 천연물 유래 의약품 관련 R&D 기획·수행, 품질검사, 관련 정보 수집·분석, 컨설팅, 교육프로그램 개발·운영, 위해물질 모니터링 및 안전성 평가기술 개발 등을 추진할 방침이다.