일동, 텔미살탄-로수바스타틴 수탁확대…품목만 63개

• PMS 만료전 자료공유로 시장 등장…1등 유한 '듀오웰'에 부담

텔미사르판-로수바스타틴칼슘 성분의 일동제약 <텔로스톱정>

[데일리팜=이탁순 기자] 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 성분의 고혈압-고지혈증 치료 복합제 시장이 PMS가 만료되기 전에 벌써 다품목 경쟁체제가 됐다.

오리지널사 중 하나인 일동제약이 수탁생산 품목을 쏟아내고 있기 때문이다.

식품의약품안전처는 19일 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 성분의 8품목을 허가했다. 6품목은 이연제약의 제품(미살탄스타정)이며, 2품목은 바이넥스의 제품(티알듀오정)이다. 8품목 모두 일동제약이 수탁생산하는 제품이다.

이로써 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제 중 일동제약이 생산하는 허가품목은 10개사 63품목으로 증가했다. 10개사는 이연제약, 바이넥스, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 하나제약, 셀트리온제약, 일양약품, 영진약품, 삼천당제약, 진양제약이다.

모두 일동제약 개발 자료를 공유해 자료제출의약품으로 허가받았고, 잔여 PMS 기간을 부여받았다.

보통 제네릭약물은 PMS가 종료돼야 허가신청을 할 수 있지만, 이들은 일동제약과 자료공유로 허가도 일찍 받고, 조기 시장진출에도 성공했다.

텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제 중 일동제약이 생산하지 않은 품목은 유한양행의 '듀오웰정' 6개(용량) 품목 뿐이다.

유한 '듀오웰'은 지난 2014년 10월 31일 동일제제 중 가장 먼저 허가받았다. 이어 일동제약이 2015년 6월 23일 '텔로스톱'의 품목허가를 획득했다. 두 품목 다 임상자료를 근거로 식약처로부터 자료제출의약품으로 허가받았고, 오는 10월 30일까지 6년간의 재심사가 부여됐다.

하지만 선발품목인 듀오웰이 시장을 리딩하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 듀오웰은 181억원으로 동일제제 중 1위를 기록했다. 반면 텔로스톱은 57억원으로, 듀오웰과 격차가 크게 난다.

텔로스톱을 보유한 일동제약이 경쟁자를 늘리면서까지 기업 상대 수탁 영업을 확대하는데는 듀오웰이 현재 시장에서 크게 앞서고 있기 때문이라는 분석이다.

일동 역시 경쟁자가 붙지만, 수탁생산을 통한 외형증가도 기대해 볼 수 있기 때문이다. 대신 1등 유한만 PMS 만료 이전에 복수의 경쟁자를 만나게 됐다. 이에 점유율을 유지하기 위해 1분기부터 시장방어에 나설 것으로 보인다.

시장은 이제 일동제약 연합과 유한양행의 경쟁으로 진흙탕 싸움이 될 것으로 전망된다.